外側上顆炎の治療のための関節鏡下デブリドマンとサイトカインに富む自家血清 (DA-SARC)
外側上顆炎の治療のための関節鏡視下デブリドマンと自己サイトカインリッチ血清を比較する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
外側上顆炎 (LE) は、上腕骨外側上顆との接合部で前腕の伸筋に影響を与える一般的な衰弱状態です。 この病状は、一般的に外科的介入によって治療されます。 しかし、研究の進歩により、サイトカインが豊富な血清の浸潤など、その治療のための侵襲性の低い新しい技術の発見が可能になりました。
この研究の目的は、この病状の一般的な治療法である鏡視下切除術 (外科的介入) と、新しい技術であるサイトカインに富む血清 (CRS) (患者自身の血液に由来するタンパク質) の浸潤を中および長期に関して比較することです。期間の痛みの軽減。
この研究には合計86人の患者が含まれます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- グループ 1: 43 人の患者が、サイトカインに富む血清の 2 回の浸潤で治療されます。
- グループ 2: 43 人の患者は、鏡視下切除からなる通常の外科的治療によって治療されます。
この研究の主な目的は、慢性外側上顆炎患者の中期 (6 か月) の疼痛軽減における CRS の有効性を関節鏡視下切除と比較して評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laia Martínez Carreres, PhD
- 電話番号：21652 937231010
- メール：lmartinezc@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mònica Salomó, MD
- 電話番号：21652 937231010
- メール：msalomo@tauli.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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コンタクト：
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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コンタクト：
- Mònica Salomó, MD
- 電話番号：21652 937231010
- メール：msalomo@tauli.cat
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コンタクト：
- Ferran Fillat Gomà, MD
- 電話番号：21652 937231010
- メール：ffillat@tauli.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -外側上顆レベルで少なくとも3か月の持続的な痛み（EVA> 5）がある患者。
- 慢性外側上顆炎の診断を受けた患者は、エコーやMRIなどの補完的な診断検査で確認されました。
- -最大24か月間研究プロトコルに従うことができる。
- -研究情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力を持つ患者。
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
- 正常な血液学的パラメーター。
除外基準:
- 局所感染あり。
- -過去4か月間に同じ領域にコルチコステロイド浸潤で治療された患者。
- 過去12か月以内に同じ部位で成長因子、PRP、サイトカイン、または新薬による治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 腫瘍性疾患。
- -免疫抑制剤で治療されている患者（医学的評価）。
- 同じ肘の鏡視下手術を受けている患者。
- アクティブな肝疾患。
- 免疫抑制状態または免疫不全状態。
- 凝固障害または異常。
- 血小板減少症。
- 抗凝固剤による治療。
- 研究手順を理解して従うことの困難。
- 薬による臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鏡視下切除
このアームには 43 人の患者が割り当てられます。
これは、外側上顆炎を治療するための標準的な技術です。
無作為化の後、患者に通知され、手術が予定されます。
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血小板および白血球から放出されるサイトカインと呼ばれるタンパク質は、外側上顆炎を引き起こす損傷した組織の修復および再生において重要な役割を果たします。 Autologous Cytokine Rich Serum は、患者の血液から医療機器 Q-Cytokine (CE MED31489) によって調製されます。 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) からのライセンス番号 7096-PS を持つ会社 Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. が、この製品の製造元です。 Q-Cytokine はラボ イン ア ボックスの装置で、自動遠心分離機と無菌使い捨てキットで構成されています。 36 分間で 9 段階の遠心分離を行った後、Cytokine Rich Serum が得られます。 次に、このサイトカイン リッチ セラムを上顆に注入します。 この治療に無作為に割り付けられた患者は、無作為化の直後に自己サイトカインリッチ血清を 1 回注射され、15 日後にもう 1 回注射されます。 このプロセスは、外来診療所で行われます。 |
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実験的：サイトカインリッチ血清注射
このアームには 43 人の患者が割り当てられます。
無作為化後、患者に通知し、血清が豊富なサイトカインの最初の注射が予定されます。
15日後、血清が豊富なサイトカインを再度注射します。
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関節鏡検査による切除の外科的治療は、慢性上顆炎の標準治療です。 手術は手術室で局所麻酔を行い、約30分で終了します。 手術中、医師は関節鏡検査によって腱にアクセスし、変性した腱の運動を行います。 手術後、患者は回復室に案内され、担当医師がセンターを出る前に健康診断と検査を行います。 このプロセスは、治験責任医師の病院の主要な外来手術センターで行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scale (EVA) スケールで測定した 6 か月間の痛みの軽減。
有効性パラメーターの仕様は、2 点尺度の絶対的な改善です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (EVA) スケールによる疼痛評価
時間枠：介入後15日、1-3-12-24ヶ月
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0 ～ 10 ポイントの Visual Analogue Scale (EVA)、0 は痛みなし、10 は最大の痛み
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介入後15日、1-3-12-24ヶ月
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患者関連のテニス肘の評価 (PRTEE)
時間枠：介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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患者評価のテニス肘評価アンケート (PRTEE) は、外側上顆炎患者の健康状態を評価するために利用できる特定のアンケートです。 これは、患者がテニス肘の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価できるようにする 15 項目のアンケートであり、2 つのサブスケールで構成されています。
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介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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グリップ力
時間枠：介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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パーム グリップ ダイナモメーターで測定 (キロ単位)
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介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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抵抗された手首の伸展による痛みの発生
時間枠：介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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診察時に評価
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介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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治療に関連する合併症のある参加者の数
時間枠：介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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診察時に評価
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介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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消炎鎮痛剤の見直しと投与量
時間枠：介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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診察時に評価
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介入後15日、1-3-6-12-24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mònica Salomó, MD、Corporacion Parc Tauli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。