Desbridamento artroscópico versus soro autólogo rico em citocinas para o tratamento da epicondilite lateral (DA-SARC)
Ensaio clínico randomizado comparando desbridamento artroscópico versus soro autólogo rico em citocinas para o tratamento da epicondilite lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral (LE) é uma condição debilitante comum que afeta os músculos extensores do antebraço em sua junção com o epicôndilo umeral lateral. Esta patologia é comumente tratada por uma intervenção cirúrgica. No entanto, os avanços nas pesquisas permitiram a descoberta de novas técnicas menos invasivas para o seu tratamento, como por exemplo a infiltração de soro rico em citocinas.
O objetivo do estudo é comparar o tratamento comum desta patologia, ressecção artroscópica (intervenção cirúrgica) com uma nova técnica, infiltração de soro rico em citocinas (SRC) (proteínas derivadas do próprio sangue do paciente) com relação a médio e longo termo redução da dor.
O estudo incluirá um total de 86 pacientes. Os pacientes serão incluídos por randomização em dois grupos:
- GRUPO 1: 43 pacientes serão tratados com 2 infiltrações de soro rico em citocinas.
- GRUPO 2: 43 pacientes serão tratados por um tratamento cirúrgico regular que consiste em ressecção artroscópica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RSC em comparação com a ressecção artroscópica na redução da dor a médio prazo (6 meses) em pacientes com epicondilite lateral crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laia Martínez Carreres, PhD
- Número de telefone: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Estude backup de contato
- Nome: Mònica Salomó, MD
- Número de telefone: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contato:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Contato:
- Mònica Salomó, MD
- Número de telefone: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
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Contato:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Número de telefone: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pacientes com dor persistente (EVA > 5) ao nível do epicôndilo lateral com pelo menos 3 meses de duração.
- Pacientes com diagnóstico de epicondilite lateral crônica confirmado com exame complementar de diagnóstico como eco ou ressonância magnética.
- Disponibilidade para seguir o protocolo do estudo por até 24 meses.
- Pacientes com capacidade de entender as informações do estudo e dar consentimento informado.
- Pacientes que assinam consentimento informado.
- Parâmetros hematológicos normais.
Critério de exclusão:
- Infecção local presente.
- Pacientes que foram tratados com infiltrações de corticosteroides na mesma área nos últimos 4 meses.
- Pacientes que receberam tratamento com fatores de crescimento, PRP, citocinas ou novos tratamentos com drogas na mesma área nos últimos 12 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença neoplásica.
- Pacientes em tratamento com imunossupressores (avaliação médica).
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do mesmo cotovelo.
- Doença hepática ativa.
- Estados imunossupressores ou de imunodeficiência.
- Déficit ou anormalidades de coagulação.
- Trombocitopenia.
- Tratamento com anticoagulantes.
- Dificuldade em compreender e seguir os procedimentos do estudo.
- Participação em ensaio clínico com medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção Artroscópica
43 pacientes serão atribuídos a este braço.
Esta é a técnica padrão para tratar a epicondilite lateral.
Após a randomização, os pacientes serão informados e a cirurgia agendada.
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As proteínas, chamadas de citocinas, liberadas das plaquetas e leucócitos do sangue, desempenham um papel importante no reparo e regeneração do tecido lesado que causa a epicondilite lateral. Autologous Cytokine Rich Serum é preparado pelo médico Q-Cytokine (CE MED31489) a partir do sangue do paciente. A empresa Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., com licença número 7096-PS da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), é a fabricante deste produto. O Q-Cytokine é um dispositivo lab-in-a-box e consiste em uma centrífuga automática e um kit descartável estéril. Após 9 etapas de centrifugação, que ocorrem em 36 minutos, obtém-se o Cytokine Rich Serum. Este soro rico em citocinas é então injetado no epicôndilo. Os pacientes randomizados para este tratamento receberão 1 injeção de Autologous Cytokine Rich Serum logo após a randomização e outra após 15 dias. Este processo será realizado em ambulatórios. |
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Experimental: Injeção de soro rico em citocinas
43 pacientes serão atribuídos a este braço.
Após a randomização, os pacientes serão informados e agendada a primeira injeção de citocinas ricas em soro.
Após 15 dias, eles serão injetados novamente com citocinas ricas em soro.
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O tratamento cirúrgico da ressecção por artroscopia é o tratamento padrão para a epicondilite crônica. A cirurgia é realizada no centro cirúrgico sob anestesia local e dura aproximadamente 30 minutos. Durante a cirurgia, o médico acessa o tendão por artroscopia para fazer uma exérese do tendão degenerado. Após a operação, o paciente é encaminhado para a sala de recuperação onde o médico responsável fará um exame físico e exame antes de deixar o centro. Este processo será realizado no principal centro de cirurgia ambulatorial do hospital do investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
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redução da dor para 6 meses medida com a escala Visual Analogue Scale (EVA).
A especificação do parâmetro de eficácia é uma melhoria absoluta da escala de 2 pontos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor com a escala Visual Analogue Scale (EVA)
Prazo: 15 dias, 1-3-12-24 meses após a intervenção
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 dor máxima
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15 dias, 1-3-12-24 meses após a intervenção
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Avaliação do Cotovelo de Tenista Relacionada ao Paciente (PRTEE)
Prazo: 15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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O questionário Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) é um questionário específico disponível para avaliação do estado de saúde de pacientes com epicondilite lateral. É um questionário de 15 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor e incapacidade de cotovelo de tenista de 0 a 10 e consiste em duas subescalas:
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15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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Força de preensão
Prazo: 15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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medido com um dinamômetro de preensão palmar, em quilos
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15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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ocorrência de dor com extensão resistida do punho
Prazo: 15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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avaliado durante o exame médico
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15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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Número de participantes com complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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avaliado durante o exame médico
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15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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Revisão da medicação anti-inflamatória e sua dose
Prazo: 15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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avaliado durante o exame médico
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15 dias, 1-3-6-12-24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-SARC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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