Artroskopisk debridement versus autologt cytokinrigt serum til behandling af lateral epicondylitis (DA-SARC)
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner artroskopisk debridement versus autologt cytokinrigt serum til behandling af lateral epicondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis (LE) er en almindelig invaliderende tilstand, der påvirker underarmens ekstensormuskler ved dens forbindelse med den laterale humerale epikondyl. Denne patologi behandles almindeligvis ved et kirurgisk indgreb. Fremskridt inden for forskning har imidlertid gjort det muligt at opdage nye og mindre invasive teknikker til behandling heraf, for eksempel infiltration af cytokinrigt serum.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den almindelige behandling af denne patologi, artroskopisk resektion (kirurgisk indgreb) med en ny teknik, infiltration af cytokin-rigt serum (CRS) (proteiner afledt af patientens eget blod) med hensyn til medium og lang- sigt smertereduktion.
Undersøgelsen vil omfatte i alt 86 patienter. Patienter vil blive inkluderet ved randomisering i to grupper:
- GRUPPE 1: 43 patienter vil blive behandlet med 2 infiltrationer af cytokin-rigt serum.
- GRUPPE 2: 43 patienter vil blive behandlet med en almindelig kirurgisk behandling bestående af artroskopisk resektion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af CRS sammenlignet med artroskopisk resektion til at reducere smerte på mellemlang sigt (6 måneder) hos patienter med kronisk lateral epicondylitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laia Martínez Carreres, PhD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
-
Kontakt:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Patienter med vedvarende smerter (EVA > 5) på lateralt epikondylniveau af mindst 3 måneders varighed.
- Patienter med diagnosen kronisk lateral epicondylitis bekræftet med en komplementær diagnostisk test såsom ekko eller MR.
- Tilgængelighed til at følge undersøgelsesprotokollen i op til 24 måneder.
- Patienter med evnen til at forstå undersøgelsesoplysninger og give informeret samtykke.
- Patienter, der underskriver informeret samtykke.
- Normale hæmatologiske parametre.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion til stede.
- Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroidinfiltrationer i samme område inden for de seneste 4 måneder.
- Patienter, der har modtaget behandling med vækstfaktorer, PRP, cytokiner eller nye lægemiddelbehandlinger i samme område inden for de sidste 12 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Neoplastisk sygdom.
- Patienter, der behandles med immunsuppressiva (medicinsk vurdering).
- Patienter, der gennemgår artroskopisk kirurgi af samme albue.
- Aktiv leversygdom.
- Immunsuppressive eller immundefekt tilstande.
- Koagulationsmangel eller abnormiteter.
- Trombocytopeni.
- Behandling med antikoagulantia.
- Svært ved at forstå og følge studieprocedurer.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk resektion
43 patienter vil blive tilknyttet denne arm.
Dette er standardteknikken til behandling af lateral epicondylitis.
Efter randomisering vil patienterne blive informeret, og operationen vil blive planlagt.
|
Proteiner, kaldet cytokiner, frigivet fra blodplader og leukocytter, spiller en vigtig rolle i reparationen og regenereringen af det skadede væv, der forårsager lateral epicondylitis. Autolog Cytokine Rich Serum er fremstillet af det medicinske udstyr Q-Cytokine (CE MED31489) fra patientens blod. Virksomheden Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., med licensnummer 7096-PS fra Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), er producenten af dette produkt. Q-Cytokine er et lab-in-a-box-udstyr og består af en automatisk centrifuge og et sterilt engangssæt. Efter 9 trins centrifugering, som finder sted på 36 minutter, opnås Cytokine Rich Serum. Dette Cytokine Rich Serum injiceres derefter i epikondylen. Patienter, der er randomiseret til denne behandling, vil modtage 1 injektioner af Autologt Cytokin Rich Serum lige efter randomisering og en anden efter 15 dage. Denne proces vil foregå på ambulatorier. |
|
Eksperimentel: Cytokinrig seruminjektion
43 patienter vil blive tilknyttet denne arm.
Efter randomisering vil patienterne blive informeret, og den første injektion af serumrige cytokiner vil blive planlagt.
Efter 15 dage vil de igen blive injiceret med serumrige cytokiner.
|
Kirurgisk behandling af resektion ved artroskopi er standardbehandlingen for kronisk epikondylitis. Operationen udføres på operationsstuen under lokalbedøvelse og varer cirka 30 minutter. Under operationen får lægen adgang til senen ved artroskopi for at udføre en ekserese af den degenererede sene. Efter operationen ledes patienten til opvågningsstuen, hvor den ansvarlige læge vil foretage en fysisk undersøgelse og undersøgelse, inden han forlader centret. Denne proces vil finde sted på det store ambulante kirurgiske center på investigatorens hospital. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
reduktion af smerte til 6 måneder målt med Visual Analogue Scale (EVA) skalaen.
Specifikationen af effektivitetsparameteren er en absolut forbedring af 2-punktsskalaen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (EVA) skala
Tidsramme: 15 dage, 1-3-12-24 måneder efter intervention
|
Visual Analogue Scale (EVA) fra 0 til 10 point, er 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
15 dage, 1-3-12-24 måneder efter intervention
|
|
Patientrelateret tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
Det Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Spørgeskema (PRTEE) er et specifikt spørgeskema, der er tilgængeligt til vurdering af helbredstilstanden for patienter med lateral epicondylitis. Det er et spørgeskema med 15 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10, og det består af to underskalaer:
|
15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
|
Gribekraft
Tidsramme: 15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
målt med et dynamometer i håndfladen, i kilo
|
15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
|
forekomst af smerter med modstandsdygtig håndledsforlængelse
Tidsramme: 15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
vurderet ved lægeundersøgelse
|
15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
|
Antal deltagere med komplikationer i forbindelse med behandlingen
Tidsramme: 15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
vurderet ved lægeundersøgelse
|
15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
|
Revision af anti-inflammatorisk medicin og dens dosis
Tidsramme: 15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
vurderet ved lægeundersøgelse
|
15 dage, 1-3-6-12-24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA-SARC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .