Arthroskopisches Debridement versus autologes zytokinreiches Serum zur Behandlung von lateraler Epicondylitis (DA-SARC)
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von arthroskopischem Debridement und autologem zytokinreichem Serum zur Behandlung von lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis (LE) ist eine häufige schwächende Erkrankung, die die Streckmuskeln des Unterarms an ihrer Verbindung mit dem lateralen Humerus-Epicondylus betrifft. Diese Pathologie wird üblicherweise durch einen chirurgischen Eingriff behandelt. Fortschritte in der Forschung haben jedoch die Entdeckung neuer und weniger invasiver Techniken für seine Behandlung ermöglicht, beispielsweise die Infiltration von Zytokin-reichem Serum.
Ziel der Studie ist es, die übliche Behandlung dieser Pathologie, arthroskopische Resektion (chirurgischer Eingriff) mit einer neuen Technik, Infiltration von zytokinreichem Serum (CRS) (Proteine aus dem eigenen Blut des Patienten) in Bezug auf mittlere und lange Dauerschmerzreduktion.
Die Studie wird insgesamt 86 Patienten umfassen. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen aufgenommen:
- GRUPPE 1: 43 Patienten werden mit 2 Infiltrationen von Zytokin-reichem Serum behandelt.
- GRUPPE 2: 43 Patienten werden einer regulären chirurgischen Behandlung unterzogen, die aus einer arthroskopischen Resektion besteht.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CRS im Vergleich zur arthroskopischen Resektion bei der mittelfristigen (6 Monate) Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laia Martínez Carreres, PhD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-Mail: lmartinezc@tauli.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-Mail: msalomo@tauli.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Kontakt:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Kontakt:
- Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-Mail: msalomo@tauli.cat
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Kontakt:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-Mail: ffillat@tauli.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Patienten mit anhaltenden Schmerzen (EVA > 5) auf Höhe des lateralen Epikondylus von mindestens 3 Monaten Dauer.
- Patienten mit einer Diagnose einer chronischen lateralen Epicondylitis, die durch einen ergänzenden diagnostischen Test wie Echo oder MRT bestätigt wurde.
- Verfügbarkeit, um das Studienprotokoll für bis zu 24 Monate zu befolgen.
- Patienten mit der Fähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Normale hämatologische Parameter.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion vorhanden.
- Patienten, die in den letzten 4 Monaten im selben Bereich mit Kortikosteroid-Infiltrationen behandelt wurden.
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, PRP, Zytokinen oder neuen medikamentösen Behandlungen im selben Bereich erhalten haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Neoplastische Erkrankung.
- Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (medizinische Bewertung).
- Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation des gleichen Ellbogens unterziehen.
- Aktive Lebererkrankung.
- Immunsuppressive oder Immunschwächezustände.
- Gerinnungsdefizit oder -anomalien.
- Thrombozytopenie.
- Behandlung mit Antikoagulanzien.
- Schwierigkeiten, Lernverfahren zu verstehen und zu befolgen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Resektion
43 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Dies ist die Standardtechnik zur Behandlung von Epicondylitis lateralis.
Nach der Randomisierung werden die Patienten informiert und die Operation geplant.
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Proteine, Zytokine genannt, die von Blutplättchen und Leukozyten freigesetzt werden, spielen eine wichtige Rolle bei der Reparatur und Regeneration des verletzten Gewebes, das die laterale Epicondylitis verursacht. Autologes zytokinreiches Serum wird durch das medizinische Gerät Q-Cytokine (CE MED31489) aus dem Blut des Patienten hergestellt. Hersteller dieses Produkts ist die Firma Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. mit der Lizenznummer 7096-PS der Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Q-Cytokine ist ein Lab-in-a-Box-Gerät und besteht aus einer automatischen Zentrifuge und einem sterilen Einweg-Kit. Nach 9 Zentrifugationsschritten, die in 36 Minuten stattfinden, wird Cytokine Rich Serum erhalten. Dieses zytokinreiche Serum wird dann in den Epikondylus injiziert. Patienten, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhalten direkt nach der Randomisierung 1 Injektion autologes zytokinreiches Serum und eine weitere nach 15 Tagen. Dieser Prozess findet in Ambulanzen statt. |
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Experimental: Zytokinreiche Seruminjektion
43 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Nach der Randomisierung werden die Patienten informiert und die erste Injektion von serumreichen Zytokinen wird geplant.
Nach 15 Tagen werden ihnen erneut serumreiche Zytokine injiziert.
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Die chirurgische Behandlung der Resektion durch Arthroskopie ist die Standardbehandlung der chronischen Epicondylitis. Die Operation wird im Operationssaal unter örtlicher Betäubung durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten. Während der Operation greift der Arzt arthroskopisch auf die Sehne zu, um eine Exerese der degenerierten Sehne durchzuführen. Nach der Operation wird der Patient in den Aufwachraum geleitet, wo der verantwortliche Arzt vor dem Verlassen des Zentrums eine körperliche Untersuchung und Untersuchung durchführt. Dieser Prozess findet im großen ambulanten Operationszentrum des Krankenhauses des Prüfarztes statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzreduktion auf 6 Monate, gemessen mit der Visual Analogue Scale (EVA)-Skala.
Die Angabe des Wirksamkeitsparameters ist eine absolute Verbesserung der 2-Punkte-Skala.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung mit Visual Analogue Scale (EVA)-Skala
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Visuelle Analogskala (EVA) von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
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15 Tage, 1-3-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Patientenbezogene Tennisarm-Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Der Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire (PRTEE) ist ein spezifischer Fragebogen, der zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit lateraler Epicondylitis zur Verfügung steht. Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen, der es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen und Behinderungen im Tennisarm von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus zwei Unterskalen:
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15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Greifkraft
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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gemessen mit einem Palm-Grip-Dynamometer, in Kilo
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15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten von Schmerzen bei widerstandener Handgelenkstreckung
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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bei der ärztlichen Untersuchung beurteilt
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15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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bei der ärztlichen Untersuchung beurteilt
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15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Überarbeitung der entzündungshemmenden Medikamente und ihrer Dosis
Zeitfenster: 15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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bei der ärztlichen Untersuchung beurteilt
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15 Tage, 1-3-6-12-24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA-SARC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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