Debridement artroscopico vs siero autologo ricco di citochine per il trattamento dell'epicondilite laterale (DA-SARC)
Studio clinico randomizzato che confronta lo sbrigliamento artroscopico rispetto al siero autologo ricco di citochine per il trattamento dell'epicondilite laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale (LE) è una condizione debilitante comune che colpisce i muscoli estensori dell'avambraccio alla sua giunzione con l'epicondilo omerale laterale. Questa patologia è comunemente trattata con un intervento chirurgico. Tuttavia, i progressi della ricerca hanno permesso la scoperta di tecniche nuove e meno invasive per il suo trattamento, ad esempio l'infiltrazione di siero ricco di citochine.
Lo scopo dello studio è confrontare il trattamento comune di questa patologia, la resezione artroscopica (intervento chirurgico) con una nuova tecnica, l'infiltrazione di siero ricco di citochine (CRS) (proteine derivate dal sangue del paziente) rispetto a medio e lungo- riduzione del dolore a termine.
Lo studio includerà un totale di 86 pazienti. I pazienti saranno inclusi mediante randomizzazione in due gruppi:
- GRUPPO 1: 43 pazienti saranno trattati con 2 infiltrazioni di siero ricco di citochine.
- GRUPPO 2: 43 pazienti saranno trattati con un trattamento chirurgico regolare consistente in resezione artroscopica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della CRS rispetto alla resezione artroscopica nel ridurre il dolore a medio termine (6 mesi) in pazienti con epicondilite laterale cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laia Martínez Carreres, PhD
- Numero di telefono: 21652 937231010
- Email: lmartinezc@tauli.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mònica Salomó, MD
- Numero di telefono: 21652 937231010
- Email: msalomo@tauli.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contatto:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Contatto:
- Mònica Salomó, MD
- Numero di telefono: 21652 937231010
- Email: msalomo@tauli.cat
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Contatto:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Numero di telefono: 21652 937231010
- Email: ffillat@tauli.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Pazienti con dolore persistente (EVA > 5) a livello dell'epicondilo laterale di almeno 3 mesi di durata.
- Pazienti con diagnosi di epicondilite laterale cronica confermata con un test diagnostico complementare come Eco o MRI.
- Disponibilità a seguire il protocollo di studio fino a 24 mesi.
- Pazienti con la capacità di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato.
- Pazienti che firmano il consenso informato.
- Parametri ematologici normali.
Criteri di esclusione:
- Infezione locale presente.
- Pazienti che sono stati trattati con infiltrazioni di corticosteroidi nella stessa area negli ultimi 4 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con fattori di crescita, PRP, citochine o nuovi trattamenti farmacologici nella stessa area negli ultimi 12 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia neoplastica.
- Pazienti in trattamento con immunosoppressori (valutazione medica).
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica dello stesso gomito.
- Malattia epatica attiva.
- Stati immunosoppressivi o di immunodeficienza.
- Deficit o anomalie della coagulazione.
- Trombocitopenia.
- Trattamento con anticoagulanti.
- Difficoltà a comprendere e seguire le procedure di studio.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione artroscopica
43 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
Questa è la tecnica standard per trattare l'epicondilite laterale.
Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno informati e l'intervento chirurgico sarà programmato.
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Le proteine, chiamate citochine, rilasciate dalle piastrine del sangue e dai leucociti, svolgono un ruolo importante nella riparazione e rigenerazione del tessuto danneggiato che causa l'epicondilite laterale. Il siero ricco di citochine autologo è preparato dal dispositivo medico Q-Cytokine (CE MED31489) dal sangue del paziente. La società Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., con numero di licenza 7096-PS di Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), è il produttore di questo prodotto. Q-Cytokine è un dispositivo lab-in-a-box e consiste in una centrifuga automatica e un kit monouso sterile. Dopo 9 passaggi di centrifugazione, che avvengono in 36 minuti, si ottiene Cytokine Rich Serum. Questo siero ricco di citochine viene quindi iniettato nell'epicondilo. I pazienti randomizzati a questo trattamento riceveranno 1 iniezione di siero ricco di citochine autologo subito dopo la randomizzazione e un'altra dopo 15 giorni. Questo processo si svolgerà presso gli ambulatori. |
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Sperimentale: Iniezione di siero ricco di citochine
43 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno informati e verrà programmata la prima iniezione di citochine ricche di siero.
Dopo 15 giorni, verranno nuovamente iniettati con citochine ricche di siero.
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Il trattamento chirurgico della resezione mediante artroscopia è il trattamento standard per l'epicondilite cronica. L'intervento viene eseguito in sala operatoria in anestesia locale e dura circa 30 minuti. Durante l'intervento, il medico accede al tendine in artroscopia per eseguire un'exeresi del tendine degenerato. Dopo l'operazione, il paziente viene indirizzato nella sala di risveglio dove il medico responsabile eseguirà un esame fisico e un esame prima di lasciare il centro. Questo processo si svolgerà presso il principale centro di chirurgia ambulatoriale dell'ospedale dello sperimentatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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riduzione del dolore a 6 mesi misurata con la scala Visual Analogue Scale (EVA).
La specifica del parametro di efficacia è un miglioramento assoluto della scala a 2 punti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore con scala Visual Analogue Scale (EVA).
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-12-24 mesi dall'intervento
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Visual Analogue Scale (EVA) da 0 a 10 punti, essendo 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
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15 giorni, 1-3-12-24 mesi dall'intervento
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Valutazione del gomito del tennista correlata al paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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Il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE) è un questionario specifico disponibile per valutare lo stato di salute dei pazienti con epicondilite laterale. È un questionario di 15 voci che consente ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore al gomito del tennista e disabilità da 0 a 10 e consiste in due sottoscale:
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15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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misurato con un dinamometro palmare, in chili
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15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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insorgenza di dolore con estensione del polso contro resistenza
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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valutato durante la visita medica
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15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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Numero di partecipanti con complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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valutato durante la visita medica
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15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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Revisione del farmaco antinfiammatorio e della sua dose
Lasso di tempo: 15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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valutato durante la visita medica
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15 giorni, 1-3-6-12-24 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-SARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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