Artroskopisk debridement versus autologt cytokinrikt serum for behandling av lateral epikondylitt (DA-SARC)
Randomisert klinisk studie som sammenligner artroskopisk debridement versus autologt cytokinrikt serum for behandling av lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt (LE) er en vanlig svekkende tilstand som påvirker strekkemusklene i underarmen ved overgangen til den laterale humerus epikondylen. Denne patologien behandles vanligvis med et kirurgisk inngrep. Fremskritt innen forskning har imidlertid gjort det mulig å oppdage nye og mindre invasive teknikker for behandlingen, for eksempel infiltrasjon av cytokinrikt serum.
Målet med studien er å sammenligne den vanlige behandlingen av denne patologien, artroskopisk reseksjon (kirurgisk inngrep) med en ny teknikk, infiltrasjon av cytokinrikt serum (CRS) (proteiner avledet fra pasientens eget blod) med hensyn til middels og langvarig term smertereduksjon.
Studien vil omfatte totalt 86 pasienter. Pasienter vil bli inkludert ved randomisering i to grupper:
- GRUPPE 1: 43 pasienter vil bli behandlet med 2 infiltrasjoner av cytokinrikt serum.
- GRUPPE 2: 43 pasienter vil bli behandlet med en vanlig kirurgisk behandling bestående av artroskopisk reseksjon.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av CRS sammenlignet med artroskopisk reseksjon for å redusere smerte på mellomlang sikt (6 måneder) hos pasienter med kronisk lateral epikondylitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laia Martínez Carreres, PhD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-post: lmartinezc@tauli.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-post: msalomo@tauli.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Mònica Salomó, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-post: msalomo@tauli.cat
-
Ta kontakt med:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Telefonnummer: 21652 937231010
- E-post: ffillat@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Pasienter med vedvarende smerter (EVA > 5) på lateralt epikondylnivå av minst 3 måneders varighet.
- Pasienter med diagnosen kronisk lateral epikondylitt bekreftet med en komplementær diagnostisk test som ekko eller MR.
- Tilgjengelighet for å følge studieprotokollen i opptil 24 måneder.
- Pasienter med evne til å forstå studieinformasjon og gi informert samtykke.
- Pasienter som signerer informert samtykke.
- Normale hematologiske parametere.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon tilstede.
- Pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroidinfiltrasjoner i samme område de siste 4 månedene.
- Pasienter som har fått behandling med vekstfaktorer, PRP, cytokiner eller nye medikamentelle behandlinger i samme område de siste 12 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Neoplastisk sykdom.
- Pasienter som behandles med immunsuppressiva (medisinsk vurdering).
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi av samme albue.
- Aktiv leversykdom.
- Immunsuppressive eller immunsvikttilstander.
- Koagulasjonsmangel eller abnormiteter.
- Trombocytopeni.
- Behandling med antikoagulantia.
- Vanskeligheter med å forstå og følge studieprosedyrer.
- Deltakelse i en klinisk utprøving med medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk reseksjon
43 pasienter vil bli tildelt denne armen.
Dette er standardteknikken for å behandle lateral epikondylitt.
Etter randomisering vil pasientene bli informert og operasjonen vil bli planlagt.
|
Proteiner, kalt cytokiner, frigjort fra blodplater og leukocytter, spiller en viktig rolle i reparasjonen og regenereringen av det skadede vevet som forårsaker lateral epikondylitt. Autolog Cytokine Rich Serum er tilberedt av det medisinske utstyret Q-Cytokine (CE MED31489) fra pasientens blod. Selskapet Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., med lisensnummer 7096-PS fra Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), er produsenten av dette produktet. Q-Cytokine er et lab-in-a-box-apparat, og består av en automatisk sentrifuge og et sterilt engangssett. Etter 9 trinn med sentrifugering, som finner sted på 36 minutter, oppnås Cytokine Rich Serum. Dette cytokinrike serumet injiseres deretter i epikondylen. Pasienter som er randomisert til denne behandlingen vil motta 1 injeksjon med Autologt Cytokin Rich Serum rett etter randomisering og en annen etter 15 dager. Denne prosessen vil foregå ved poliklinikker. |
|
Eksperimentell: Cytokinrik seruminjeksjon
43 pasienter vil bli tildelt denne armen.
Etter randomisering vil pasientene bli informert og den første injeksjonen av serumrike cytokiner vil bli planlagt.
Etter 15 dager vil de bli injisert igjen med serumrike cytokiner.
|
Kirurgisk behandling av reseksjon ved artroskopi er standardbehandling for kronisk epikondylitt. Operasjonen utføres på operasjonssalen under lokalbedøvelse og varer i ca. 30 minutter. Under operasjonen får legen tilgang til senen ved artroskopi for å utføre en ekserese av den degenererte senen. Etter operasjonen blir pasienten henvist til utvinningsrommet hvor ansvarlig lege vil foreta en fysisk undersøkelse og undersøkelse før han forlater senteret. Denne prosessen vil finne sted ved det store ambulatoriske kirurgisenteret på etterforskerens sykehus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon av smerte til 6 måneder målt med Visual Analogue Scale (EVA) skalaen.
Spesifikasjonen av effektparameteren er en absolutt forbedring av 2-punktsskalaen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (EVA) skala
Tidsramme: 15 dager, 1-3-12-24 måneder etter intervensjon
|
Visual Analogue Scale (EVA) fra 0 til 10 poeng, er 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
|
15 dager, 1-3-12-24 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientrelatert tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
Pasientvurdert tennisalbueevalueringsspørreskjema (PRTEE) er et spesifikt spørreskjema tilgjengelig for å vurdere helsetilstanden til pasienter med lateral epikondylitt. Det er et spørreskjema med 15 elementer som lar pasienter vurdere nivåene av tennisalbuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av to underskalaer:
|
15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
|
Gripekraft
Tidsramme: 15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
målt med håndflatedynamometer, i kilo
|
15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
|
forekomst av smerte med motstand i håndleddsforlengelsen
Tidsramme: 15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
vurderes under medisinsk undersøkelse
|
15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner knyttet til behandlingen
Tidsramme: 15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
vurderes under medisinsk undersøkelse
|
15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
|
Revisjon av betennelsesdempende medisiner og dens dose
Tidsramme: 15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
vurderes under medisinsk undersøkelse
|
15 dager, 1-3-6-12-24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-SARC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .