Artroskopický debridement versus autologní sérum bohaté na cytokiny pro léčbu laterální epikondylitidy (DA-SARC)
Randomizovaná klinická studie srovnávající artroskopický debridement versus autologní sérum bohaté na cytokiny pro léčbu laterální epikondylitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida (LE) je běžný vysilující stav, který postihuje extenzorové svaly předloktí v místě jejich spojení s laterálním humerálním epikondylem. Tato patologie se běžně léčí chirurgickým zákrokem. Pokroky ve výzkumu však umožnily objev nových a méně invazivních technik pro její léčbu, například infiltraci séra bohatého na cytokiny.
Cílem studie je porovnat běžnou léčbu této patologie, artroskopickou resekci (chirurgickou intervenci) s novou technikou, infiltraci séra bohatého na cytokiny (CRS) (proteiny pocházející z vlastní krve pacienta) s ohledem na středně a dlouho- termín snížení bolesti.
Studie bude zahrnovat celkem 86 pacientů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
- SKUPINA 1: 43 pacientů bude léčeno 2 infiltracemi séra bohatého na cytokiny.
- SKUPINA 2: 43 pacientů bude ošetřeno běžnou chirurgickou léčbou spočívající v artroskopické resekci.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost CRS ve srovnání s artroskopickou resekcí ve střednědobém (6 měsíců) tlumení bolesti u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laia Martínez Carreres, PhD
- Telefonní číslo: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mònica Salomó, MD
- Telefonní číslo: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mònica Salomó, MD
- Telefonní číslo: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
-
Kontakt:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Telefonní číslo: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Pacienti s přetrvávající bolestí (EVA > 5) na úrovni laterálního epikondylu trvající alespoň 3 měsíce.
- Pacienti s diagnózou chronické laterální epikondylitidy potvrzenou doplňkovým diagnostickým testem, jako je Echo nebo MRI.
- Možnost dodržovat protokol studie po dobu až 24 měsíců.
- Pacienti se schopností porozumět informacím o studii a dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
- Normální hematologické parametry.
Kritéria vyloučení:
- Přítomna lokální infekce.
- Pacienti, kteří byli v posledních 4 měsících léčeni kortikosteroidními infiltracemi ve stejné oblasti.
- Pacienti, kteří byli léčeni růstovými faktory, PRP, cytokiny nebo novými léky ve stejné oblasti v posledních 12 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neoplastické onemocnění.
- Pacienti léčení imunosupresivy (lékařské hodnocení).
- Pacienti podstupující artroskopickou operaci stejného lokte.
- Aktivní onemocnění jater.
- Imunosupresivní nebo imunodeficitní stavy.
- Koagulační deficit nebo abnormality.
- Trombocytopenie.
- Léčba antikoagulancii.
- Obtížné porozumění a dodržování studijních postupů.
- Účast v klinické studii s léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická resekce
Do této větve bude přiřazeno 43 pacientů.
Jedná se o standardní techniku léčby laterální epikondylitidy.
Po randomizaci budou pacienti informováni a naplánována operace.
|
Proteiny, nazývané cytokiny, uvolňované z krevních destiček a leukocytů, hrají důležitou roli při opravě a regeneraci poraněné tkáně, která způsobuje laterální epikondylitidu. Autologní sérum bohaté na cytokiny je připraveno lékařským zařízením Q-Cytokine (CE MED31489) z krve pacienta. Výrobcem tohoto produktu je společnost Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., s licenčním číslem 7096-PS od Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Q-Cytokine je zařízení v laboratoři a skládá se z automatické centrifugy a sterilní jednorázové soupravy. Po 9 krocích centrifugace, které proběhnou za 36 minut, se získá sérum bohaté na cytokiny. Toto sérum bohaté na cytokiny je poté injikováno do epikondylu. Pacienti randomizovaní k této léčbě dostanou 1 injekci séra bohatého na autologní cytokiny hned po randomizaci a další po 15 dnech. Tento proces bude probíhat na ambulancích. |
|
Experimentální: Injekce séra bohatého na cytokiny
Do této větve bude přiřazeno 43 pacientů.
Po randomizaci budou pacienti informováni a bude naplánována první injekce cytokinů bohatých na sérum.
Po 15 dnech jim budou znovu injikovány cytokiny bohaté na sérum.
|
Chirurgická léčba resekce artroskopií je standardní léčbou chronické epikondylitidy. Operace se provádí na operačním sále v lokální anestezii a trvá přibližně 30 minut. Během operace lékař zpřístupní šlachu pomocí artroskopie, aby provedl exerézu degenerované šlachy. Po operaci je pacient nasměrován na doléčovací pokoj, kde odpovědný lékař provede fyzikální vyšetření a vyšetření před odchodem z centra. Tento proces bude probíhat v hlavním ambulantním chirurgickém centru nemocnice vyšetřovatele. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení bolesti na 6 měsíců měřené pomocí stupnice Visual Analogue Scale (EVA).
Specifikace parametru účinnosti je absolutním vylepšením 2-bodové škály.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Visual Analogue Scale (EVA).
Časové okno: 15 dní, 1-3-12-24 měsíců po intervenci
|
Vizuální analogová stupnice (EVA) od 0 do 10 bodů, což je 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
15 dní, 1-3-12-24 měsíců po intervenci
|
|
Hodnocení tenisového lokte u pacienta (PRTEE)
Časové okno: 15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation dotazník (PRTEE) je specifický dotazník dostupný pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s laterální epikondylitidou. Jedná se o dotazník o 15 položkách, který pacientům umožňuje hodnotit míru bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál:
|
15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
měřeno dlaňovým dynamometrem v kilogramech
|
15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
|
výskyt bolesti s odporovaným extenzí zápěstí
Časové okno: 15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
hodnoceno při lékařské prohlídce
|
15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
hodnoceno při lékařské prohlídce
|
15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
|
Revize protizánětlivé medikace a její dávky
Časové okno: 15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
hodnoceno při lékařské prohlídce
|
15 dní, 1-3-6-12-24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-SARC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .