Артроскопическая санация по сравнению с аутологичной богатой цитокинами сывороткой для лечения латерального эпикондилита (DA-SARC)
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее артроскопическую санацию с аутологичной богатой цитокинами сывороткой для лечения латерального эпикондилита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Латеральный эпикондилит (ЛЭ) является распространенным инвалидизирующим заболеванием, поражающим мышцы-разгибатели предплечья в месте их соединения с латеральным надмыщелком плечевой кости. Эта патология обычно лечится хирургическим вмешательством. Однако успехи в исследованиях позволили открыть новые и менее инвазивные методы его лечения, например инфильтрацию сыворотки, богатой цитокинами.
Цель исследования - сравнить общепринятое лечение данной патологии, артроскопическую резекцию (хирургическое вмешательство) с новой методикой, инфильтрацию богатой цитокинами сывороткой (ЦРС) (белками, полученными из собственной крови больного) по отношению к средне- и длительно временное уменьшение боли.
Всего в исследовании примут участие 86 пациентов. Пациенты будут включены методом рандомизации в две группы:
- ГРУППА 1: 43 пациента будут лечить двумя инфильтрациями сыворотки, богатой цитокинами.
- ГРУППА 2: 43 пациента будут лечить обычным хирургическим лечением, состоящим из артроскопической резекции.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность ХРС по сравнению с артроскопической резекцией в снижении боли в среднесрочной перспективе (6 мес) у пациентов с хроническим латеральным эпикондилитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laia Martínez Carreres, PhD
- Номер телефона: 21652 937231010
- Электронная почта: lmartinezc@tauli.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mònica Salomó, MD
- Номер телефона: 21652 937231010
- Электронная почта: msalomo@tauli.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Контакт:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Контакт:
- Mònica Salomó, MD
- Номер телефона: 21652 937231010
- Электронная почта: msalomo@tauli.cat
-
Контакт:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Номер телефона: 21652 937231010
- Электронная почта: ffillat@tauli.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Пациенты с постоянной болью (EVA > 5) на уровне латерального надмыщелка продолжительностью не менее 3 месяцев.
- Пациенты с диагнозом хронического латерального эпикондилита, подтвержденным дополнительными диагностическими тестами, такими как Эхо или МРТ.
- Возможность следовать протоколу исследования на срок до 24 месяцев.
- Пациенты, способные понять информацию об исследовании и дать информированное согласие.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
- Нормальные гематологические показатели.
Критерий исключения:
- Присутствует местная инфекция.
- Пациенты, которые лечились кортикостероидными инфильтратами в той же области в течение последних 4 месяцев.
- Пациенты, которые получали лечение факторами роста, PRP, цитокинами или лечение новыми препаратами в той же области за последние 12 месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Неопластическое заболевание.
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты (медицинская оценка).
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на том же локтевом суставе.
- Активное заболевание печени.
- Иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния.
- Дефицит коагуляции или аномалии.
- Тромбоцитопения.
- Лечение антикоагулянтами.
- Трудности в понимании и следовании процедурам обучения.
- Участие в клинических испытаниях лекарственных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая резекция
В эту группу будут назначены 43 пациента.
Это стандартный метод лечения латерального эпикондилита.
После рандомизации пациенты будут проинформированы, и будет назначена операция.
|
Белки, называемые цитокинами, высвобождаемые из тромбоцитов и лейкоцитов, играют важную роль в восстановлении и регенерации поврежденной ткани, вызывающей латеральный эпикондилит. Аутологичная сыворотка, богатая цитокинами, готовится на медицинском приборе Q-Cytokine (CE MED31489) из крови пациента. Компания Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. с номером лицензии 7096-PS от Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) является производителем этого продукта. Q-Cytokine — это устройство «лаборатория в коробке», состоящее из автоматической центрифуги и стерильного одноразового набора. После 9 стадий центрифугирования, которые происходят в течение 36 минут, получают сыворотку, богатую цитокинами. Затем эту богатую цитокинами сыворотку вводят в надмыщелок. Пациенты, рандомизированные для этого лечения, получат 1 инъекцию аутологичной богатой цитокинами сыворотки сразу после рандомизации и еще одну через 15 дней. Этот процесс будет проходить в поликлиниках. |
|
Экспериментальный: Инъекция богатой цитокинами сыворотки
В эту группу будут назначены 43 пациента.
После рандомизации пациенты будут проинформированы, и будет назначена первая инъекция богатой сывороткой цитокинов.
Через 15 дней им снова введут цитокины, богатые сывороткой.
|
Хирургическое лечение резекции с помощью артроскопии является стандартным методом лечения хронического эпикондилита. Операция проводится в операционной под местной анестезией и длится около 30 минут. Во время операции врач получает доступ к сухожилию с помощью артроскопии, чтобы выполнить эксерезию дегенерированного сухожилия. После операции пациент направляется в послеоперационную палату, где ответственный врач проведет медицинский осмотр и обследование перед тем, как покинуть центр. Этот процесс будет проходить в главном центре амбулаторной хирургии Следственного госпиталя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уменьшение боли до 6 месяцев, измеренное по шкале визуальной аналоговой шкалы (EVA).
Спецификация параметра эффективности представляет собой абсолютное улучшение по 2-балльной шкале.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале Visual Analogue Scale (EVA)
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-12-24 месяца после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (EVA) от 0 до 10 баллов, 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль.
|
15 дней, 1-3-12-24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка теннисного локтя, связанная с пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
Опросник для оценки теннисного локтя пациента (PRTEE) представляет собой специальный опросник, доступный для оценки состояния здоровья пациентов с латеральным эпикондилитом. Это опросник из 15 пунктов, который позволяет пациентам оценить свои уровни боли в теннисном локте и инвалидности от 0 до 10 и состоит из двух подшкал:
|
15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
измеряется ладонным динамометром, в килограммах
|
15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
|
возникновение боли при разгибании запястья с сопротивлением
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
оценивается при медицинском осмотре
|
15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
оценивается при медицинском осмотре
|
15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
|
Пересмотр противовоспалительных препаратов и их доз
Временное ограничение: 15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
оценивается при медицинском осмотре
|
15 дней, 1-3-6-12-24 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-SARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .