외측 상과염 치료를 위한 관절경적 괴사조직 제거 대 자가 사이토카인 풍부 혈청 (DA-SARC)
외측 상과염 치료를 위한 관절경적 괴사조직 절제술과 자가 사이토카인 풍부 혈청의 비교 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
외측 상완골염(LE)은 외측 상완골 상완골과의 접합부에서 팔뚝의 신근 근육에 영향을 미치는 일반적인 쇠약 상태입니다. 이 병리학은 일반적으로 외과 적 개입으로 치료됩니다. 그러나 연구의 발전으로 사이토카인이 풍부한 혈청의 침윤과 같은 치료를 위한 새롭고 덜 침습적인 기술을 발견할 수 있었습니다.
이 연구의 목적은 이 병리학의 일반적인 치료인 관절경 절제술(외과적 개입)과 새로운 기술인 사이토카인 풍부 혈청(CRS)(환자 자신의 혈액에서 파생된 단백질)의 침윤을 중간 및 장기에 대해 비교하는 것입니다. 용어 통증 감소.
이 연구에는 총 86명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 43명의 환자는 사이토카인이 풍부한 혈청의 2회 침윤으로 치료될 것입니다.
- 그룹 2: 43명의 환자는 관절경 절제술로 구성된 정기적인 외과적 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 만성 외측 상과염 환자의 중기(6개월) 통증 감소에 있어 관절경 절제술과 비교하여 CRS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laia Martínez Carreres, PhD
- 전화번호: 21652 937231010
- 이메일: lmartinezc@tauli.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Mònica Salomó, MD
- 전화번호: 21652 937231010
- 이메일: msalomo@tauli.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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연락하다:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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연락하다:
- Mònica Salomó, MD
- 전화번호: 21652 937231010
- 이메일: msalomo@tauli.cat
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연락하다:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- 전화번호: 21652 937231010
- 이메일: ffillat@tauli.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 지속되는 외측 상완골 수준의 지속적인 통증(EVA > 5)이 있는 환자.
- 만성 외측 상과염으로 진단된 환자는 Echo 또는 MRI와 같은 보완 진단 검사로 확진되었습니다.
- 최대 24개월 동안 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 연구 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 정상적인 혈액학적 매개변수.
제외 기준:
- 지역 감염 존재.
- 지난 4개월 동안 같은 부위에 코르티코스테로이드 침윤 치료를 받은 환자.
- 최근 12개월 이내 동일부위에 성장인자, PRP, 사이토카인 또는 신약치료를 받은 자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 종양성 질환.
- 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자(의학적 평가).
- 같은 팔꿈치 관절경 수술을 받는 환자.
- 활성 간 질환.
- 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
- 응고 결손 또는 이상.
- 혈소판 감소증.
- 항응고제로 치료.
- 학습 절차를 이해하고 따르기가 어렵습니다.
- 약물을 사용한 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 절제술
43명의 환자가 이 부문에 배정됩니다.
이것은 외측 상과염을 치료하는 표준 기술입니다.
무작위 배정 후 환자에게 통보하고 수술 일정을 잡습니다.
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혈소판과 백혈구에서 방출되는 사이토카인이라는 단백질은 외측 상과염을 일으키는 손상된 조직의 복구 및 재생에 중요한 역할을 합니다. Autologous Cytokine Rich Serum은 환자의 혈액에서 의료 장치 Q-Cytokine (CE MED31489)에 의해 준비됩니다. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)의 허가 번호 7096-PS를 보유한 Tecnologia Regenerativa Qrem S.L. 회사가 이 제품의 제조업체입니다. Q-Cytokine은 랩인어박스(lab-in-a-box) 장치이며 자동 원심분리기와 멸균 일회용 키트로 구성됩니다. 36분 동안 9단계의 원심분리를 거쳐 Cytokine Rich Serum을 얻습니다. 이 Cytokine Rich Serum은 상과에 주사됩니다. 이 치료에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 직후 자가 사이토카인 풍부 혈청을 1회 주사하고 15일 후에 또 한 번 주사를 받습니다. 이 과정은 외래진료소에서 이루어집니다. |
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실험적: 사이토카인 리치 세럼 주입
43명의 환자가 이 부문에 배정됩니다.
무작위 배정 후 환자에게 정보를 제공하고 혈청이 풍부한 사이토카인의 첫 번째 주입 일정을 잡습니다.
15일 후, 그들은 혈청이 풍부한 사이토카인을 다시 주사할 것입니다.
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관절경에 의한 절제술의 외과적 치료는 만성 상과염의 표준 치료법입니다. 수술은 수술실에서 국소마취로 이루어지며 수술시간은 약 30분입니다. 수술 중 의사는 관절경으로 힘줄에 접근하여 퇴행된 힘줄 운동을 수행합니다. 수술 후 환자는 회복실로 안내되어 담당 의사가 신체 검사 및 검사를 실시한 후 센터를 떠납니다. 이 과정은 조사관 병원의 주요 외래 수술 센터에서 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(EVA) 척도로 측정한 통증이 6개월로 감소했습니다.
효능 매개변수의 사양은 2점 척도의 절대적 개선입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(EVA) 척도로 통증 평가
기간: 시술 후 15일, 1-3-12-24개월
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시각적 아날로그 척도(EVA) 0~10점, 0은 통증 없음, 10은 최대 통증
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시술 후 15일, 1-3-12-24개월
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PRTEE(환자 관련 테니스 엘보우 평가)
기간: 개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문지는 외측 상과염 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 특정 설문지입니다. 15개 항목으로 구성된 설문지로 환자는 자신의 테니스 엘보우 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있으며 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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파지력
기간: 개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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팜 그립 동력계로 측정, 킬로 단위
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개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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손목 신전 저항으로 인한 통증 발생
기간: 개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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건강 검진 중에 평가
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개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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치료와 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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건강 검진 중에 평가
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개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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항염증제 및 용량의 개정
기간: 개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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건강 검진 중에 평가
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개입 후 15일, 1-3-6-12-24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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