Artroscopisch debridement versus autoloog cytokinerijk serum voor de behandeling van laterale epicondylitis (DA-SARC)
Gerandomiseerde klinische studie waarin artroscopisch debridement wordt vergeleken met autoloog cytokinerijk serum voor de behandeling van laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis (LE) is een veel voorkomende slopende aandoening die de strekspieren van de onderarm aantast op de kruising met de laterale humerale epicondylus. Deze pathologie wordt gewoonlijk behandeld door een chirurgische ingreep. Vooruitgang in onderzoek heeft echter de ontdekking mogelijk gemaakt van nieuwe en minder invasieve technieken voor de behandeling ervan, bijvoorbeeld de infiltratie van cytokinerijk serum.
Het doel van de studie is om de gebruikelijke behandeling van deze pathologie, artroscopische resectie (chirurgische ingreep) met een nieuwe techniek, infiltratie van cytokinerijk serum (CRS) (eiwitten afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt) te vergelijken met middellange en lange termijn pijnvermindering.
De studie zal in totaal 86 patiënten omvatten. Patiënten zullen door randomisatie worden opgenomen in twee groepen:
- GROEP 1: 43 patiënten zullen worden behandeld met 2 infiltraties van cytokinerijk serum.
- GROEP 2: 43 patiënten zullen worden behandeld met een reguliere chirurgische behandeling bestaande uit artroscopische resectie.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van CRS in vergelijking met artroscopische resectie bij het verminderen van pijn op de middellange termijn (6 maanden) bij patiënten met chronische laterale epicondylitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laia Martínez Carreres, PhD
- Telefoonnummer: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Mònica Salomó, MD
- Telefoonnummer: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contact:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Contact:
- Mònica Salomó, MD
- Telefoonnummer: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
-
Contact:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Telefoonnummer: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten met aanhoudende pijn (EVA > 5) ter hoogte van de laterale epicondylus gedurende ten minste 3 maanden.
- Patiënten met een diagnose van chronische laterale epicondylitis bevestigd met een aanvullende diagnostische test zoals Echo of MRI.
- Beschikbaarheid om het onderzoeksprotocol tot 24 maanden te volgen.
- Patiënten met het vermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Normale hematologische parameters.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie aanwezig.
- Patiënten die in de afgelopen 4 maanden zijn behandeld met infiltraties van corticosteroïden in hetzelfde gebied.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden in hetzelfde gebied zijn behandeld met groeifactoren, PRP, cytokines of nieuwe medicamenteuze behandelingen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Neoplastische ziekte.
- Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva (medische evaluatie).
- Patiënten die een arthroscopische operatie van dezelfde elleboog ondergaan.
- Actieve leverziekte.
- Immunosuppressieve of immunodeficiëntietoestanden.
- Stollingsdeficiëntie of afwijkingen.
- Trombocytopenie.
- Behandeling met antistollingsmiddelen.
- Moeite met het begrijpen en volgen van studieprocedures.
- Deelname aan een klinische studie met medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische resectie
Aan deze arm zullen 43 patiënten worden toegewezen.
Dit is de standaardtechniek om laterale epicondylitis te behandelen.
Na randomisatie worden patiënten geïnformeerd en wordt de operatie ingepland.
|
Eiwitten, cytokines genaamd, die vrijkomen uit bloedplaatjes en leukocyten, spelen een belangrijke rol bij het herstel en de regeneratie van het beschadigde weefsel dat laterale epicondylitis veroorzaakt. Autologe Cytokine Rich Serum wordt bereid door het medische apparaat Q-Cytokine (CE MED31489) uit het bloed van de patiënt. Het bedrijf Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., met licentienummer 7096-PS van Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), is de fabrikant van dit product. Q-Cytokine is een lab-in-a-box-apparaat en bestaat uit een automatische centrifuge en een steriele wegwerpkit. Na 9 stappen van centrifugeren, die plaatsvinden in 36 minuten, wordt Cytokine Rich Serum verkregen. Dit Cytokine Rich Serum wordt vervolgens in de epicondylus geïnjecteerd. Patiënten die naar deze behandeling zijn gerandomiseerd, krijgen direct na randomisatie 1 injectie Autologus Cytokine Rich Serum en na 15 dagen nog een injectie. Dit proces vindt plaats op poliklinieken. |
|
Experimenteel: Cytokine-rijke seruminjectie
Aan deze arm zullen 43 patiënten worden toegewezen.
Na randomisatie worden patiënten geïnformeerd en wordt de eerste injectie met serumrijke cytokines gepland.
Na 15 dagen worden ze opnieuw geïnjecteerd met serumrijke cytokines.
|
Chirurgische behandeling van resectie door artroscopie is de standaardbehandeling voor chronische epicondylitis. De ingreep vindt plaats in de operatiekamer onder plaatselijke verdoving en duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens de operatie krijgt de arts via artroscopie toegang tot de pees om een exerese van de gedegenereerde pees uit te voeren. Na de operatie wordt de patiënt naar de verkoeverkamer geleid waar de verantwoordelijke arts een lichamelijk onderzoek en onderzoek zal uitvoeren voordat hij het centrum verlaat. Dit proces vindt plaats in het grote ambulante operatiecentrum van het onderzoeksziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vermindering van pijn tot 6 maanden gemeten met de Visual Analogue Scale (EVA) schaal.
De specificatie van de effectiviteitsparameter is een absolute verbetering van de 2-puntsschaal.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met Visual Analogue Scale (EVA) schaal
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-12-24 maanden na interventie
|
Visueel Analoge Schaal (EVA) van 0 tot 10 punten, zijnde 0 geen pijn en 10 maximale pijn
|
15 dagen, 1-3-12-24 maanden na interventie
|
|
Patiëntgerelateerde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
De Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation-vragenlijst (PRTEE) is een specifieke vragenlijst die beschikbaar is voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met laterale epicondylitis. Het is een vragenlijst met 15 items waarmee patiënten hun niveau van tenniselleboogpijn en invaliditeit kunnen beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit twee subschalen:
|
15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
gemeten met een handpalmdynamometer, in kilo's
|
15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
|
optreden van pijn bij polsextensie met weerstand
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
beoordeeld tijdens medisch onderzoek
|
15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
|
Aantal deelnemers met complicaties gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
beoordeeld tijdens medisch onderzoek
|
15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
|
Herziening van ontstekingsremmende medicatie en de dosis ervan
Tijdsspanne: 15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
beoordeeld tijdens medisch onderzoek
|
15 dagen, 1-3-6-12-24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA-SARC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .