Artroskooppinen debridement vs. autologinen sytokiinirikas seerumi lateraalisen epikondyliitin hoitoon (DA-SARC)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan artroskopista debridementtiä verrattuna autologiseen sytokiinipitoiseen seerumiin lateraalisen epikondyliitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti (LE) on yleinen heikentävä sairaus, joka vaikuttaa kyynärvarren ojentajalihaksiin sen risteyksessä lateraalisen olkaluun epikondyylin kanssa. Tätä patologiaa hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä. Tutkimuksen edistyminen on kuitenkin mahdollistanut uusien ja vähemmän invasiivisten tekniikoiden löytämisen sen hoitoon, esimerkiksi sytokiinirikkaan seerumin tunkeutumisen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän patologian yleistä hoitoa, artroskopista resektiota (kirurginen interventio) uuteen tekniikkaan, sytokiinirikkaan seerumin (CRS) (potilaan omasta verestä peräisin olevat proteiinit) infiltraatioon keskipitkän ja pitkän termin kivun vähentäminen.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 86 potilasta. Potilaat sisällytetään satunnaistuksen avulla kahteen ryhmään:
- RYHMÄ 1: 43 potilasta hoidetaan kahdella sytokiinirikkaan seerumin infiltraatiolla.
- RYHMÄ 2: 43 potilasta hoidetaan säännöllisellä kirurgisella hoidolla, joka koostuu artroskooppisesta resektiosta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CRS:n tehokkuutta artrroskooppiseen resektioon verrattuna kivun vähentämisessä keskipitkällä aikavälillä (6 kuukautta) potilailla, joilla on krooninen lateraalinen epikondyliitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laia Martínez Carreres, PhD
- Puhelinnumero: 21652 937231010
- Sähköposti: lmartinezc@tauli.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mònica Salomó, MD
- Puhelinnumero: 21652 937231010
- Sähköposti: msalomo@tauli.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mònica Salomó, MD
- Puhelinnumero: 21652 937231010
- Sähköposti: msalomo@tauli.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Puhelinnumero: 21652 937231010
- Sähköposti: ffillat@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Potilaat, joilla on jatkuva kipu (EVA > 5) lateraalisessa epikondyylitasossa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on krooninen lateraalinen epikondyliitti, joka on vahvistettu täydentävällä diagnostisella testillä, kuten Echo tai MRI.
- Mahdollisuus seurata tutkimusprotokollaa jopa 24 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimustietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Normaalit hematologiset parametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio olemassa.
- Potilaat, joita on hoidettu kortikosteroidi-infiltraatioilla samalla alueella viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä, PRP:tä, sytokiinejä tai uusia lääkehoitoja samalla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Neoplastinen sairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla (lääketieteellinen arviointi).
- Potilaat, joille tehdään saman kyynärpään artroskooppinen leikkaus.
- Aktiivinen maksasairaus.
- Immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat.
- Hyytymisvaje tai poikkeavuudet.
- Trombosytopenia.
- Hoito antikoagulantteilla.
- Vaikeus ymmärtää ja seurata opiskelumenetelmiä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskooppinen leikkaus
43 potilasta määrätään tähän haaraan.
Tämä on vakiotekniikka lateraalisen epikondyliitin hoitoon.
Satunnaistamisen jälkeen potilaille tiedotetaan ja leikkaus ajoitetaan.
|
Proteiineilla, joita kutsutaan sytokiineiksi ja jotka vapautuvat verihiutaleista ja leukosyyteistä, on tärkeä rooli vaurioituneen kudoksen korjaamisessa ja uudistamisessa, joka aiheuttaa lateraalisen epikondyliitin. Autologinen sytokiinirikas seerumi valmistetaan lääketieteellisellä laitteella Q-Cytokine (CE MED31489) potilaan verestä. Tämän tuotteen valmistaja on yritys Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., jonka lisenssinumero on 7096-PS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosilta (AEMPS). Q-Cytokine on lab-in-a-box -laite, joka koostuu automaattisesta sentrifugista ja steriilistä kertakäyttöpakkauksesta. 9 sentrifugointivaiheen jälkeen, jotka tapahtuvat 36 minuutissa, saadaan sytokiinirikas seerumi. Tämä sytokiinirikas seerumi ruiskutetaan sitten epikondyyliin. Tähän hoitoon satunnaistetut potilaat saavat 1 injektion autologista sytokiinirikasta seerumia heti satunnaistamisen jälkeen ja toisen 15 päivän kuluttua. Tämä prosessi suoritetaan poliklinikoilla. |
|
Kokeellinen: Sytokiinirikas seerumi-injektio
43 potilasta määrätään tähän haaraan.
Satunnaistamisen jälkeen potilaita informoidaan ja ensimmäinen seerumirikkaiden sytokiinien injektio ajoitetaan.
15 päivän kuluttua niihin injektoidaan uudelleen seerumirikkaat sytokiinit.
|
Leikkauksen kirurginen hoito artroskopialla on kroonisen epikondyliitin standardihoito. Leikkaus tehdään leikkaussalissa paikallispuudutuksessa ja kestää noin 30 minuuttia. Leikkauksen aikana lääkäri käyttää jännettä artroskopialla suorittaakseen rappeutuneen jänteen harjoituksen. Leikkauksen jälkeen potilas ohjataan toipumishuoneeseen, jossa vastuulääkäri suorittaa fyysisen tarkastuksen ja tutkimuksen ennen poistumista. Tämä prosessi tapahtuu tutkijan sairaalan suuressa ambulatorisessa kirurgiassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kivun väheneminen 6 kuukauteen mitattuna Visual Analogue Scale (EVA) -asteikolla.
Tehokkuusparametrin määrittely on ehdoton parannus 2 pisteen asteikkoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (EVA) -asteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (EVA) 0-10 pistettä, 0 ei kipua ja 10 maksimikipua
|
15 päivää, 1-3-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaisiin liittyvä tenniskyynärpään arviointi (PRTEE)
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation -kyselylomake (PRTEE) on erityinen kyselylomake, jolla voidaan arvioida lateraalista epikondyliittia sairastavien potilaiden terveydentilaa. Se on 15 kohdan kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida tenniskyynärpään kipuja ja vammaisuutta 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta:
|
15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mitattu kämmenenpitodynamometrillä, kiloina
|
15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
kivun esiintyminen vastustetun ranteen venytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioitiin lääkärintarkastuksessa
|
15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioitiin lääkärintarkastuksessa
|
15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehduskipulääkkeen ja sen annoksen tarkistaminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioitiin lääkärintarkastuksessa
|
15 päivää, 1-3-6-12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA-SARC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .