Desbridamiento artroscópico versus suero autólogo rico en citoquinas para el tratamiento de la epicondilitis lateral (DA-SARC)
Ensayo clínico aleatorizado que compara el desbridamiento artroscópico versus el suero autólogo rico en citoquinas para el tratamiento de la epicondilitis lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral (LE) es una condición debilitante común que afecta los músculos extensores del antebrazo en su unión con el epicóndilo humeral lateral. Esta patología es comúnmente tratada mediante una intervención quirúrgica. Sin embargo, los avances en la investigación han permitido el descubrimiento de nuevas técnicas menos invasivas para su tratamiento, por ejemplo, la infiltración de suero rico en citoquinas.
El objetivo del estudio es comparar el tratamiento habitual de esta patología, la resección artroscópica (intervención quirúrgica) con una nueva técnica, la infiltración de suero rico en citocinas (SRC) (proteínas derivadas de la propia sangre del paciente) con respecto a la media y larga duración. reducción del dolor a largo plazo.
El estudio incluirá un total de 86 pacientes. Los pacientes serán incluidos por aleatorización en dos grupos:
- GRUPO 1: 43 pacientes serán tratados con 2 infiltraciones de suero rico en citoquinas.
- GRUPO 2: 43 pacientes serán tratados mediante un tratamiento quirúrgico habitual consistente en resección artroscópica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la CRS frente a la resección artroscópica en la reducción del dolor a medio plazo (6 meses) en pacientes con epicondilitis lateral crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laia Martínez Carreres, PhD
- Número de teléfono: 21652 937231010
- Correo electrónico: lmartinezc@tauli.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mònica Salomó, MD
- Número de teléfono: 21652 937231010
- Correo electrónico: msalomo@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contacto:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Contacto:
- Mònica Salomó, MD
- Número de teléfono: 21652 937231010
- Correo electrónico: msalomo@tauli.cat
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Contacto:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Número de teléfono: 21652 937231010
- Correo electrónico: ffillat@tauli.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes con dolor persistente (EVA > 5) a nivel del epicóndilo lateral de al menos 3 meses de evolución.
- Pacientes con diagnóstico de epicondilitis lateral crónica confirmado con una prueba diagnóstica complementaria como Eco o RM.
- Disponibilidad para seguir el protocolo del estudio hasta por 24 meses.
- Pacientes con la capacidad de comprender la información del estudio y dar su consentimiento informado.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
- Parámetros hematológicos normales.
Criterio de exclusión:
- Infección local presente.
- Pacientes que hayan sido tratados con infiltraciones de corticoides en la misma zona en los últimos 4 meses.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con factores de crecimiento, PRP, citocinas o nuevos tratamientos farmacológicos en la misma zona en los últimos 12 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad neoplásica.
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores (evaluación médica).
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica del mismo codo.
- Enfermedad hepática activa.
- Estados inmunosupresores o de inmunodeficiencia.
- Déficit o anomalías de la coagulación.
- Trombocitopenia.
- Tratamiento con anticoagulantes.
- Dificultad para comprender y seguir los procedimientos de estudio.
- Participación en un ensayo clínico con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección artroscópica
43 pacientes serán asignados a este brazo.
Esta es la técnica estándar para tratar la epicondilitis lateral.
Después de la aleatorización, se informará a los pacientes y se programará la cirugía.
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Las proteínas, llamadas citocinas, liberadas por las plaquetas sanguíneas y los leucocitos, juegan un papel importante en la reparación y regeneración del tejido lesionado que causa la epicondilitis lateral. El suero rico en citocinas autólogas se prepara con el dispositivo médico Q-Cytokine (CE MED31489) a partir de la sangre del paciente. La empresa Tecnología Regenerativa Qrem S.L., con número de licencia 7096-PS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es la fabricante de este producto. Q-Cytokine es un dispositivo de laboratorio en una caja y consta de una centrífuga automática y un kit estéril desechable. Tras 9 pasos de centrifugación, que se realizan en 36 minutos, se obtiene el Suero Rico en Citoquinas. Este suero rico en citocinas se inyecta luego en el epicóndilo. Los pacientes aleatorizados a este tratamiento recibirán 1 inyección de suero rico en citocinas autólogo inmediatamente después de la aleatorización y otra después de 15 días. Este proceso se llevará a cabo en las consultas externas. |
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Experimental: Inyección de suero rico en citoquinas
43 pacientes serán asignados a este brazo.
Después de la aleatorización, se informará a los pacientes y se programará la primera inyección de citocinas ricas en suero.
Después de 15 días, se les volverá a inyectar citocinas ricas en suero.
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El tratamiento quirúrgico de la resección por artroscopia es el tratamiento estándar de la epicondilitis crónica. La cirugía se realiza en quirófano con anestesia local y tiene una duración aproximada de 30 minutos. Durante la cirugía, el médico accede al tendón mediante artroscopia para realizar una exéresis del tendón degenerado. Después de la operación, el paciente es dirigido a la sala de recuperación donde el médico responsable realizará un examen físico y un examen antes de abandonar el centro. Este proceso se realizará en el centro de cirugía mayor ambulatoria del hospital del investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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reducción del dolor a los 6 meses medido con la escala Visual Analogue Scale (EVA).
La especificación del parámetro de eficacia es una mejora absoluta de la escala de 2 puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor con la escala Visual Analogue Scale (EVA)
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-12-24 meses después de la intervención
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 puntos, siendo 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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15 días, 1-3-12-24 meses después de la intervención
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Evaluación del codo de tenista relacionada con el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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El cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE) es un cuestionario específico disponible para evaluar el estado de salud de los pacientes con epicondilitis lateral. Es un cuestionario de 15 ítems que permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de codo de tenista y discapacidad de 0 a 10, y consta de dos subescalas:
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15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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medida con un dinamómetro de empuñadura de palma, en kilos
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15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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aparición de dolor con la extensión resistida de la muñeca
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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evaluado durante el examen médico
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15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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evaluado durante el examen médico
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15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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Revisión de medicación antiinflamatoria y su dosis
Periodo de tiempo: 15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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evaluado durante el examen médico
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15 días, 1-3-6-12-24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-SARC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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