Oczyszczanie artroskopowe w porównaniu z autologiczną surowicą bogatą w cytokiny w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego (DA-SARC)
Randomizowane badanie kliniczne porównujące artroskopowe oczyszczenie z autologiczną surowicą bogatą w cytokiny w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) jest powszechnym schorzeniem powodującym osłabienie mięśni prostowników przedramienia w miejscu połączenia z nadkłykciem bocznym kości ramiennej. Ta patologia jest zwykle leczona interwencją chirurgiczną. Jednak postęp w badaniach pozwolił na odkrycie nowych i mniej inwazyjnych technik jego leczenia, na przykład naciekania serum bogatopłytkowym.
Celem pracy jest porównanie powszechnego leczenia tej patologii resekcji artroskopowej (zabiegu chirurgicznego) z nową techniką infiltracji surowicy bogatopłytkowej (CRS) (białka pochodzące z krwi własnej pacjenta) w odniesieniu do średnio i długoterminowych czasowa redukcja bólu.
Badanie obejmie łącznie 86 pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni przez randomizację do dwóch grup:
- GRUPA 1: 43 pacjentów będzie leczonych 2 infiltracjami surowicy bogatej w cytokiny.
- GRUPA 2: 43 pacjentów będzie poddanych regularnemu leczeniu chirurgicznemu polegającemu na resekcji artroskopowej.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CRS w porównaniu z resekcją artroskopową w zmniejszaniu bólu w średnim okresie (6 miesięcy) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laia Martínez Carreres, PhD
- Numer telefonu: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mònica Salomó, MD
- Numer telefonu: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Ana M Carreño, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mònica Salomó, MD
- Numer telefonu: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
-
Kontakt:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Numer telefonu: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z uporczywym bólem (EVA > 5) na poziomie nadkłykcia bocznego trwającym co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego potwierdzonego uzupełniającym badaniem diagnostycznym, takim jak Echo lub MRI.
- Możliwość przestrzegania protokołu badania przez okres do 24 miesięcy.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu i wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.
- Parametry hematologiczne w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna miejscowa infekcja.
- Pacjenci, którzy byli leczeni naciekami kortykosteroidowymi w tej samej okolicy w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie czynnikami wzrostu, PRP, cytokinami lub leczenie nowymi lekami w tym samym obszarze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Choroba nowotworowa.
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi (ocena medyczna).
- Pacjenci poddawani artroskopowej operacji tego samego łokcia.
- Aktywna choroba wątroby.
- Stany immunosupresyjne lub niedoboru odporności.
- Deficyt lub nieprawidłowości krzepnięcia.
- Małopłytkowość.
- Leczenie antykoagulantami.
- Trudności ze zrozumieniem i przestrzeganiem procedur badawczych.
- Udział w badaniu klinicznym z lekami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resekcja artroskopowa
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 43 pacjentów.
Jest to standardowa technika leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego.
Po randomizacji pacjenci zostaną poinformowani, a operacja zostanie zaplanowana.
|
Białka, zwane cytokinami, uwalniane z płytek krwi i leukocytów, odgrywają ważną rolę w naprawie i regeneracji uszkodzonej tkanki, która powoduje zapalenie nadkłykcia bocznego. Autologiczne serum bogate w cytokiny jest przygotowywane przez firmę medyczną Q-Cytokine (CE MED31489) z krwi pacjenta. Producentem tego produktu jest firma Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., z licencją nr 7096-PS wydaną przez Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Q-Cytokine to urządzenie typu lab-in-a-box, które składa się z automatycznej wirówki i sterylnego zestawu jednorazowego użytku. Po 9 krokach wirowania, które trwają 36 minut, otrzymuje się Cytokine Rich Serum. To serum bogate w cytokiny jest następnie wstrzykiwane do nadkłykcia. Pacjenci przydzieleni losowo do tego leczenia otrzymają 1 wstrzyknięcie autologicznej surowicy bogatej w cytokiny zaraz po randomizacji i kolejne po 15 dniach. Proces ten będzie odbywał się w przychodniach. |
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie surowicy bogatej w cytokiny
Do tego ramienia zostanie przydzielonych 43 pacjentów.
Po randomizacji pacjenci zostaną poinformowani i zaplanowane zostanie pierwsze wstrzyknięcie cytokin bogatych w surowicę.
Po 15 dniach zostaną im ponownie wstrzyknięte cytokiny bogate w surowicę.
|
Chirurgiczne leczenie resekcji za pomocą artroskopii jest standardowym leczeniem przewlekłego zapalenia nadkłykcia. Operacja wykonywana jest na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym i trwa około 30 minut. Podczas zabiegu lekarz uzyskuje dostęp do ścięgna za pomocą artroskopii w celu wykonania egzerezy zdegenerowanego ścięgna. Po operacji pacjent kierowany jest na salę pooperacyjną, gdzie lekarz prowadzący przeprowadzi badanie przedmiotowe i badanie przed opuszczeniem ośrodka. Proces ten będzie miał miejsce w głównym ośrodku chirurgii ambulatoryjnej szpitala badacza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmniejszenie bólu do 6 miesięcy mierzone skalą Visual Analogue Scale (EVA).
Specyfikacja parametru skuteczności jest bezwzględną poprawą 2-stopniowej skali.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA).
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-12-24 miesięcy po interwencji
|
Wizualna Skala Analogowa (EVA) od 0 do 10 punktów, przy czym 0 brak bólu i 10 maksymalny ból
|
15 dni, 1-3-12-24 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena łokcia tenisisty w odniesieniu do pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE) jest specjalnym kwestionariuszem dostępnym do oceny stanu zdrowia pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który pozwala pacjentom ocenić poziom bólu i niepełnosprawności łokcia tenisisty w skali od 0 do 10 i składa się z dwóch podskal:
|
15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
mierzone za pomocą dynamometru w dłoni, w kilogramach
|
15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
|
występowanie bólu przy oporowym prostowaniu nadgarstka
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
oceniane podczas badania lekarskiego
|
15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
oceniane podczas badania lekarskiego
|
15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
|
Rewizja leków przeciwzapalnych i ich dawek
Ramy czasowe: 15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
oceniane podczas badania lekarskiego
|
15 dni, 1-3-6-12-24 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-SARC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .