Débridement arthroscopique versus sérum autologue riche en cytokines pour le traitement de l'épicondylite latérale (DA-SARC)
Essai clinique randomisé comparant le débridement arthroscopique au sérum autologue riche en cytokines pour le traitement de l'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylite latérale (EL) est une affection débilitante courante qui affecte les muscles extenseurs de l'avant-bras à sa jonction avec l'épicondyle huméral latéral. Cette pathologie est couramment traitée par une intervention chirurgicale. Cependant, les progrès de la recherche ont permis la découverte de techniques nouvelles et moins invasives pour son traitement, par exemple l'infiltration de sérum riche en cytokines.
Le but de l'étude est de comparer le traitement courant de cette pathologie, la résection arthroscopique (intervention chirurgicale) avec une nouvelle technique, l'infiltration de sérum riche en cytokines (CRS) (protéines dérivées du sang du patient) par rapport aux moyens et longs- réduction de la douleur à terme.
L'étude comprendra un total de 86 patients. Les patients seront inclus par randomisation en deux groupes :
- GROUPE 1 : 43 patients seront traités avec 2 infiltrations de sérum riche en cytokines.
- GROUPE 2 : 43 patients seront traités par un traitement chirurgical régulier consistant en une résection arthroscopique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la CRS par rapport à la résection arthroscopique dans la réduction de la douleur à moyen terme (6 mois) chez les patients atteints d'épicondylite latérale chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laia Martínez Carreres, PhD
- Numéro de téléphone: 21652 937231010
- E-mail: lmartinezc@tauli.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mònica Salomó, MD
- Numéro de téléphone: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contact:
- Ana M Carreño, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Contact:
- Mònica Salomó, MD
- Numéro de téléphone: 21652 937231010
- E-mail: msalomo@tauli.cat
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Contact:
- Ferran Fillat Gomà, MD
- Numéro de téléphone: 21652 937231010
- E-mail: ffillat@tauli.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients souffrant de douleurs persistantes (EVA > 5) au niveau de l'épicondyle latéral depuis au moins 3 mois.
- Patients ayant un diagnostic d'épicondylite latérale chronique confirmé par un test diagnostique complémentaire tel que l'écho ou l'IRM.
- Disponibilité pour suivre le protocole d'étude jusqu'à 24 mois.
- Patients capables de comprendre les informations de l'étude et de donner un consentement éclairé.
- Patients qui signent un consentement éclairé.
- Paramètres hématologiques normaux.
Critère d'exclusion:
- Infection locale présente.
- Patients ayant été traités par des infiltrations de corticostéroïdes dans la même zone au cours des 4 derniers mois.
- Patients ayant reçu un traitement avec des facteurs de croissance, du PRP, des cytokines ou de nouveaux traitements médicamenteux dans la même région au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie néoplasique.
- Patients traités par immunosuppresseurs (évaluation médicale).
- Patients subissant une chirurgie arthroscopique du même coude.
- Maladie hépatique active.
- États immunosuppresseurs ou d'immunodéficience.
- Déficit ou anomalies de la coagulation.
- Thrombocytopénie.
- Traitement avec des anticoagulants.
- Difficulté à comprendre et à suivre les procédures d'étude.
- Participation à un essai clinique avec des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection arthroscopique
43 patients seront affectés à ce bras.
C'est la technique standard pour traiter l'épicondylite latérale.
Après randomisation, les patients seront informés et la chirurgie sera programmée.
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Les protéines, appelées cytokines, libérées par les plaquettes sanguines et les leucocytes, jouent un rôle important dans la réparation et la régénération du tissu lésé qui cause l'épicondylite latérale. Le sérum riche en cytokines autologues est préparé par le dispositif médical Q-Cytokine (CE MED31489) à partir du sang du patient. La société Tecnologia Regenerativa Qrem S.L., avec le numéro de licence 7096-PS de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), est le fabricant de ce produit. Q-Cytokine est un laboratoire en boîte et se compose d'une centrifugeuse automatique et d'un kit jetable stérile. Après 9 étapes de centrifugation, qui se déroulent en 36 minutes, le Cytokine Rich Serum est obtenu. Ce sérum riche en cytokines est ensuite injecté dans l'épicondyle. Les patients randomisés pour ce traitement recevront 1 injection de sérum riche en cytokines autologues juste après la randomisation et une autre après 15 jours. Ce processus aura lieu dans des cliniques externes. |
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Expérimental: Injection de sérum riche en cytokines
43 patients seront affectés à ce bras.
Après randomisation, les patients seront informés et la première injection de cytokines riches en sérum sera programmée.
Après 15 jours, ils seront à nouveau injectés avec des cytokines riches en sérum.
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Le traitement chirurgical de la résection par arthroscopie est le traitement de référence de l'épicondylite chronique. L'intervention chirurgicale se déroule au bloc opératoire sous anesthésie locale et dure environ 30 minutes. Lors de la chirurgie, le médecin accède au tendon par arthroscopie pour réaliser une exérèse du tendon dégénéré. Après l'opération, le patient est dirigé vers la salle de réveil où le médecin responsable effectuera un examen physique et un examen avant de quitter le centre. Ce processus aura lieu au centre majeur de chirurgie ambulatoire de l'hôpital de l'investigateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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réduction de la douleur à 6 mois mesurée avec l'échelle Visual Analogue Scale (EVA).
La spécification du paramètre d'efficacité est une amélioration absolue de l'échelle à 2 points.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 jours, 1-3-12-24 mois après intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points, soit 0 pas de douleur et 10 douleur maximale
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15 jours, 1-3-12-24 mois après intervention
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Évaluation du coude de tennis lié au patient (PRTEE)
Délai: 15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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Le questionnaire Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) est un questionnaire spécifique disponible pour évaluer l'état de santé des patients atteints d'épicondylite latérale. Il s'agit d'un questionnaire en 15 items permettant aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'invalidité du tennis-elbow de 0 à 10, et composé de deux sous-échelles :
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15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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Force de préhension
Délai: 15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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mesuré avec un dynamomètre à poignée palmaire, en kilos
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15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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apparition de douleur avec extension du poignet résistée
Délai: 15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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évalué lors de la visite médicale
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15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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Nombre de participants ayant des complications liées au traitement
Délai: 15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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évalué lors de la visite médicale
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15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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Révision du médicament anti-inflammatoire et de sa dose
Délai: 15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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évalué lors de la visite médicale
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15 jours, 1-3-6-12-24 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mònica Salomó, MD, Corporacion Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA-SARC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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