胃食道逆流の治療のための逆流防止粘膜切除術 (ARMS) (ARMS)
2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
胃食道逆流治療のための逆流防止粘膜切除術（ARMS）の安全性と有効性に関する第II相臨床試験
これは、逆流性食道炎の治療のための内視鏡的逆流防止粘膜切除術 (ARMS) の安全性と有効性を調査するための第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、GERD治療におけるARMSの臨床的有効性と安全性を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- 電話番号：+85235053952
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Man Yee Yung
- 電話番号：+85235052956
- メール：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Man Yee Yung
- 電話番号：+85235052956
- メール：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Philip Chiu, MD
- 電話番号：85226322627
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Philip WY Chiu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上のPPI療法に対する症候性反応を伴うGERDの典型的な症状を有する患者
- 胃食道接合部のヒルのグレード II および III
- 3.1. 客観的評価において、次のいずれかの異常。 遠位食道での過度の酸曝露は、合計時間 % pH < 4 および/または DeMeester スコア 3.2 を使用した 24 時間 pH テストによって証明されます。 LAクラスA、B、CまたはD食道炎の内視鏡的証拠 3.3。 -安静圧が6mmHg未満、または全長が4cm未満、または腹部の長さが2cm未満で、HRMによって評価された欠陥のあるLES
除外基準:
- 年齢 > 70 歳未満の 18 歳
- 妊娠
- あらゆるタイプの裂孔ヘルニア
- 根底に悪性腫瘍のある患者
- グレードIII以上のASA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逆流防止粘膜切除術
線維化を誘発し、胃食道接合部のフラップ値を改善するために、胃噴門粘膜の切除を標的とする逆流防止粘膜切除術
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胃噴門の粘膜切除を目的としたARMSは、線維化を誘発し、胃食道接合部を引き締め、酸逆流を軽減します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症状の改善
時間枠：3ヶ月
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胃食道逆流の生活の質 (QoL) がベースラインオフのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 値と比較して 50% 以上改善することによって GERD 症状が証明される 処置後 3 か月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：1日
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ARMSによる噴門部粘膜切除に成功
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1日
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ARMS後の24時間のpH調査
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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24時間pH試験
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3ヶ月と12ヶ月
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高解像度マノメトリー
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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人事管理
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3ヶ月と12ヶ月
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ヒル分類による胃食道接合部
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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胃食道接合部の内視鏡評価
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。