Mucosectomie antireflux (ARMS) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (ARMS)
4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Étude clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la mucosectomie antireflux (ARMS) pour le traitement du reflux gastro-œsophagien
Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la mucosectomie antireflux endoscopique (ARMS) pour le traitement du RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'établir l'efficacité clinique et l'innocuité de l'ARMS pour le traitement du RGO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- Numéro de téléphone: +85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Man Yee Yung
- Numéro de téléphone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Man Yee Yung
- Numéro de téléphone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Philip Chiu, MD
- Numéro de téléphone: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes typiques de RGO avec une réponse symptomatique au traitement par IPP pendant ≥ 3 mois
- Hill's grade II et III de la jonction gastro-oesophagienne
- Une des anomalies suivantes dans l'évaluation objective 3.1. Exposition excessive à l'acide au niveau de l'œsophage distal mise en évidence par des tests de pH sur 24 heures utilisant un % du temps total pH < 4 et/ou un score DeMeester de 3,2. Preuve endoscopique d'œsophagite de classe LA A, B, C ou D 3.3. SOI défectueux évalué par HRM avec une pression au repos < 6 mmHg ou une longueur totale inférieure à 4 cm ou une longueur abdominale inférieure à 2 cm
Critère d'exclusion:
- Âge > 70 ans à < 18 ans
- Grossesse
- Tout type de hernie hiatale
- Patients avec une tumeur maligne sous-jacente
- ASA supérieur au grade III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mucosectomie anti-reflux
Mucosectomie anti-reflux ciblée sur la résection du cardia muocsa gastrique pour induire une fibrose et améliorer la valeur du lambeau au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne
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ARMS visant à la résection de la muqueuse du cardia gastrique pour induire une fibrose et resserrer la jonction gastro-oesophagienne et réduire le reflux acide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien
Délai: 3 mois
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Symptômes du RGO mis en évidence par l'amélioration de la qualité de vie (QdV) du reflux gastro-oesophagien de ≥ 50 % par rapport à la valeur de référence des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) 3 mois après la procédure
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Un jour
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Succès de la résection de la muqueuse du cardia par ARMS
|
Un jour
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Étude du pH sur 24 heures après ARMS
Délai: 3 et 12 mois
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Étude du pH sur 24 heures
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3 et 12 mois
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Manométrie haute résolution
Délai: 3 et 12 mois
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GRH
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3 et 12 mois
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Jonction gastro-oesophagienne classée selon la classification de Hill
Délai: 3 et 12 mois
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évaluation endoscopique de la jonction gastro-oesophagienne
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2016.194T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .