Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antireflux mucosectomy (ARMS) til behandling af gastroøsofageal refluks (ARMS)

4. november 2023 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​antireflux mucosectomy (ARMS) til behandling af gastroøsofageal refluks

Dette er et fase II klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk antireflux mucosectomy (ARMS) til behandling af GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at fastslå den kliniske effekt og sikkerhed af ARMS til behandling af GERD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typiske symptomer på GERD med symptomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 måneder
  2. Hill's grad II og III i den gastroøsofageale forbindelse
  3. En af følgende abnormiteter i den objektive vurdering 3.1. Overdreven syreeksponering ved den distale spiserør påvist ved 24 timers pH-test ved brug af % total tid pH < 4 og/eller DeMeester score 3,2. Endoskopisk bevis for LA klasse A,B,C eller D øsofagitis 3.3. Defekt LES vurderet af HRM med hviletryk på < 6 mmHg eller total længde på mindre end 4 cm eller abdominal længde på mindre end 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år af < 18 år
  2. Graviditet
  3. Enhver form for hiatus brok
  4. Patienter med underliggende malignitet
  5. ASA over grad III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antirefluks mucosectomy
Antireflux mucosectomy målrettet mod resektion af gastrisk cardia muocsa for at inducere fibrose og forbedre klapværdien over den gastroøsofageale forbindelse
Procedure: Antirefluks mucosectomy
ARMS rettet mod resektion af slimhinde ved gastrisk cardia for at inducere fibrose og stramme den gastroøsofageale forbindelse og reducere sur refluks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 3 måneder
GERD-symptomer beviser ved forbedringen i den gastroøsofageale refluks-livskvalitet (QoL) på ≥50 % sammenlignet med baseline-værdien for protonpumpehæmmere (PPI) 3 måneder efter proceduren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Succes med resektion af slimhinde ved cardia af ARMS
1 dag
24 timers pH-undersøgelse efter ARMS
Tidsramme: 3 og 12 måneder
24 timers pH-undersøgelse
3 og 12 måneder
Høj opløsning manometri
Tidsramme: 3 og 12 måneder
HRM
3 og 12 måneder
Gastroøsofageal overgang klassificeret efter Hill's klassifikation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
endoskopisk vurdering af gastroøsofageal forbindelse
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2016.194T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner