Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní mukosektomie (ARMS) pro léčbu gastroezofageálního refluxu (ARMS)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Fáze II klinické studie o bezpečnosti a účinnosti antirefluxní mukosektomie (ARMS) pro léčbu gastroezofageálního refluxu

Toto je klinická studie fáze II, která zkoumá bezpečnost a účinnost endoskopické antirefluxní mukosektomie (ARMS) pro léčbu GERD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost ARMS pro léčbu GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip WY Chiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s typickými příznaky GERD se symptomatickou odpovědí na terapii PPI po dobu ≥ 3 měsíců
  2. Hillův stupeň II a III gastroezofageální junkce
  3. Jedna z následujících abnormalit v objektivním hodnocení 3.1. Nadměrná expozice kyselinám v distálním jícnu doložená 24hodinovými testy pH s použitím % celkového času pH < 4 a/nebo DeMeester skóre 3,2. Endoskopický průkaz LA třídy A, B, C nebo D ezofagitida 3.3. Vadný LES hodnocený pomocí HRM s klidovým tlakem < 6 mmHg nebo celkovou délkou menší než 4 cm nebo délkou břicha menší než 2 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 70 let < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Jakýkoli typ hiátové kýly
  4. Pacienti se základním maligním onemocněním
  5. ASA nad stupněm III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antirefluxní mukosektomie
Antirefluxní mukosektomie cílená na resekci gastrické cardia muocsa k indukci fibrózy a zlepšení hodnoty laloku nad gastroezofageální junkcí
Postup: Antirefluxní mukosektomie
ARMS zaměřené na resekci sliznice při kardii žaludku k vyvolání fibrózy a zpřísnění gastroezofageální junkce a snížení kyselého refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 3 měsíce
Příznaky GERD svědčí o zlepšení kvality života (QoL) gastroezofageálního refluxu o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou inhibitorů protonové pumpy (PPI) 3 měsíce po zákroku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Úspěch v resekci sliznice při kardii pomocí ARMS
1 den
24hodinová studie pH po ARMS
Časové okno: 3 a 12 měsíců
24hodinová studie pH
3 a 12 měsíců
Manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: 3 a 12 měsíců
HRM
3 a 12 měsíců
Gastroezofageální spojení klasifikované podle Hillovy klasifikace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
endoskopické vyšetření gastroezofageální junkce
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2016.194T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na Antirefluxní mukosektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit