위식도 역류 치료를 위한 역류 방지 점막절제술(ARMS) (ARMS)
2023년 11월 4일 업데이트: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
위식도 역류질환 치료를 위한 항역류성점막절제술(ARMS)의 안전성과 유효성에 관한 임상 2상 연구
GERD 치료를 위한 내시경 항역류성점막절제술(ARMS)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 GERD 치료를 위한 ARMS의 임상적 효능과 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- 전화번호: +85235053952
- 이메일: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Man Yee Yung
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Man Yee Yung
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Philip Chiu, MD
- 전화번호: 85226322627
- 이메일: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Philip WY Chiu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 3개월 동안 PPI 요법에 대한 증상적 반응을 보이는 GERD의 전형적인 증상이 있는 환자
- 위식도 접합부의 Hill's grade II 및 III
- 객관적인 평가에서 다음 중 하나의 이상 3.1. % 총 시간 pH < 4 및/또는 DeMeester 점수 3.2를 사용한 24시간 pH 테스트에 의해 입증된 원위 식도에서의 과도한 산 노출. LA 등급 A,B,C 또는 식도염의 내시경 증거 3.3. 안정 시 압력이 6mmHg 미만이거나 전체 길이가 4cm 미만이거나 복부 길이가 2cm 미만인 HRM에 의해 평가된 결함 LES
제외 기준:
- 연령 > 70세 < 18세
- 임신
- 모든 유형의 열공 탈장
- 기저 악성 종양이 있는 환자
- ASA 등급 III 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항역류성 점막절제술
섬유화를 유도하고 위식도 접합부의 플랩 값을 개선하기 위해 위점막절제술을 목표로 한 항역류성 점막절제술
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섬유증을 유발하고 위식도 접합부를 조이고 위산 역류를 줄이기 위해 위 분문부 점막 절제술을 목표로 하는 ARMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 증상 개선
기간: 3 개월
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시술 3개월 후 기준 오프 프로톤 펌프 억제제(PPI) 값과 비교하여 50% 이상의 위식도 역류 삶의 질(QoL) 개선으로 GERD 증상 증거
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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ARMS에 의한 분문부 점막 절제술 성공
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1 일
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ARMS 후 24시간 pH 연구
기간: 3개월 및 12개월
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24시간 pH 연구
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3개월 및 12개월
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고해상도 압력계
기간: 3개월 및 12개월
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HRM
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3개월 및 12개월
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Hill의 분류로 분류된 위식도 접합부
기간: 3개월 및 12개월
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Gastroesophageal junction의 내시경 평가
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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