Mucosectomía antirreflujo (ARMS) para el tratamiento del reflujo gastroesofágico (ARMS)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Estudio clínico de fase II sobre la seguridad y eficacia de la mucosectomía antirreflujo (ARMS) para el tratamiento del reflujo gastroesofágico
Este es un estudio clínico de fase II para investigar la seguridad y la eficacia de la mucosectomía antirreflujo endoscópica (ARMS) para el tratamiento de la ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es establecer la eficacia clínica y la seguridad de ARMS para el tratamiento de la ERGE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- Número de teléfono: +85235053952
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Man Yee Yung
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Man Yee Yung
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Philip Chiu, MD
- Número de teléfono: 85226322627
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas típicos de ERGE con respuesta sintomática al tratamiento con IBP durante ≥ 3 meses
- Grado II y III de Hill de la unión gastroesofágica
- Una de las siguientes anormalidades en la evaluación objetiva 3.1. Exposición ácida excesiva en el esófago distal evidenciada por pruebas de pH de 24 horas usando % de tiempo total de pH < 4 y/o puntaje DeMeester 3.2. Evidencia endoscópica de esofagitis LA clases A,B,C o D 3.3. LES defectuoso evaluado por HRM con presión de reposo de < 6 mmHg o longitud total de menos de 4 cm o longitud abdominal de menos de 2 cm
Criterio de exclusión:
- Edad > 70 años de < 18 años
- El embarazo
- Cualquier tipo de hernia de hiato
- Pacientes con malignidad subyacente
- ASA por encima del grado III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mucosectomía antirreflujo
Mucosectomía antirreflujo dirigida a la resección del cardias muocsa gástrico para inducir fibrosis y mejorar el valor del colgajo sobre la unión gastroesofágica
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ARMS dirigido a la resección de la mucosa en el cardias gástrico para inducir fibrosis y apretar la unión gastroesofágica y reducir el reflujo ácido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas del reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Síntomas de ERGE evidenciados por la mejora en la calidad de vida (QoL) del reflujo gastroesofágico de ≥50 % en comparación con el valor inicial sin inhibidores de la bomba de protones (IBP) 3 meses después del procedimiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito en la resección de la mucosa del cardias por ARMS
|
1 día
|
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Estudio de pH 24 horas post ARMS
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Estudio de pH de 24 horas
|
3 y 12 meses
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Manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Gestión de recursos humanos
|
3 y 12 meses
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Unión gastroesofágica clasificada según la clasificación de Hill
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
evaluación endoscópica de la unión gastroesofágica
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2016.194T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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