Антирефлюксная мукозэктомия (ARMS) для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ARMS)
4 ноября 2023 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Клиническое исследование фазы II безопасности и эффективности антирефлюксной мукозэктомии (ARMS) для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
Это клиническое исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности эндоскопической антирефлюксной мукозэктомии (ARMS) для лечения ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — установить клиническую эффективность и безопасность АРМС для лечения ГЭРБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- Номер телефона: +85235053952
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Man Yee Yung
- Номер телефона: +85235052956
- Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Man Yee Yung
- Номер телефона: +85235052956
- Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Philip Chiu, MD
- Номер телефона: 85226322627
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с типичными симптомами ГЭРБ с симптоматическим ответом на терапию ИПП в течение ≥ 3 мес.
- II и III степени Хилла желудочно-пищеводного перехода
- Одно из следующих отклонений в объективной оценке 3.1. Чрезмерное воздействие кислоты на дистальный отдел пищевода, подтвержденное 24-часовыми тестами pH с использованием % общего времени pH < 4 и / или балла DeMeester 3,2. Эндоскопические признаки эзофагита класса A, B, C или D LA 3.3. Дефект НПС, оцененный с помощью HRM, с давлением в покое < 6 мм рт. ст. или общей длиной менее 4 см или длиной брюшной полости менее 2 см
Критерий исключения:
- Возраст > 70 лет < 18 лет
- Беременность
- Любой тип грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием
- ASA выше III степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антирефлюксная мукозэктомия
Антирефлюксная мукозэктомия, направленная на резекцию слизистой оболочки кардиального отдела желудка для индукции фиброза и улучшения качества лоскута над желудочно-пищеводным соединением
|
ARMS, направленная на резекцию слизистой оболочки кардиального отдела желудка для индукции фиброза и уплотнения желудочно-пищеводного перехода и уменьшения кислотного рефлюкса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы ГЭРБ подтверждаются улучшением качества жизни (КЖ) при гастроэзофагеальном рефлюксе на ≥50% по сравнению с исходным значением ингибиторов протонной помпы (ИПП) через 3 месяца после процедуры.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех резекции слизистой оболочки кардии методом ARMS
|
1 день
|
|
24-часовое исследование pH после ARMS
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
24-часовое исследование рН
|
3 и 12 месяцев
|
|
Манометрия высокого разрешения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
УЧР
|
3 и 12 месяцев
|
|
Желудочно-пищеводный переход по классификации Хилла
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
эндоскопическая оценка желудочно-пищеводного перехода
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2016.194T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .