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Mucosectomia antireflusso (ARMS) per il trattamento del reflusso gastroesofageo (ARMS)

4 novembre 2023 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della mucosectomia antireflusso (ARMS) per il trattamento del reflusso gastroesofageo

Questo è uno studio clinico di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia della mucosectomia endoscopica antireflusso (ARMS) per il trattamento della MRGE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stabilire l'efficacia clinica e la sicurezza di ARMS per il trattamento della MRGE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip WY Chiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi tipici di GERD con risposta sintomatica alla terapia con PPI per ≥ 3 mesi
  2. II e III grado di Hill della giunzione gastroesofagea
  3. Una delle seguenti anomalie nella valutazione obiettiva 3.1. Eccessiva esposizione all'acido a livello dell'esofago distale evidenziata dai test del pH delle 24 ore utilizzando la % del tempo totale pH <4 e/o il punteggio DeMeester 3.2. Evidenza endoscopica di esofagite di classe LA A, B, C o D 3.3. LES difettoso valutato da HRM con pressione a riposo < 6 mmHg o lunghezza totale inferiore a 4 cm o lunghezza addominale inferiore a 2 cm

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni di < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Qualsiasi tipo di ernia iatale
  4. Pazienti con neoplasia sottostante
  5. ASA superiore al grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucosectomia antireflusso
Musectomia antireflusso mirata alla resezione del cardias gastrico muocsa per indurre fibrosi e migliorare il valore del lembo sopra la giunzione gastroesofagea
Procedura: Mucosectomia antireflusso
ARMS mirato alla resezione della mucosa del cardias gastrico per indurre la fibrosi e stringere la giunzione gastroesofagea e ridurre il reflusso acido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 3 mesi
Sintomi di GERD evidenziati dal miglioramento della qualità della vita (QoL) da reflusso gastroesofageo di ≥50% rispetto al valore basale degli inibitori della pompa protonica (PPI) 3 mesi dopo la procedura
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo nella resezione della mucosa al cardias mediante ARMS
1 giorno
Studio del pH di 24 ore dopo ARMS
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Studio del pH nelle 24 ore
3 e 12 mesi
Manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Gestione delle risorse umane
3 e 12 mesi
Giunzione gastroesofagea classificata secondo la classificazione di Hill
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
valutazione endoscopica della giunzione gastroesofagea
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2016.194T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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