Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antirefluksi-mukosektomia (ARMS) gastroesofageaalisen refluksin hoitoon (ARMS)

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Vaiheen II kliininen tutkimus antirefluksi-mukosektomian (ARMS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta gastroesofageaalisen refluksin hoidossa

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan endoskooppisen antirefluksi-mukosektomian (ARMS) turvallisuutta ja tehoa GERD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ARMS:n kliininen teho ja turvallisuus GERD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytointi
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip WY Chiu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypillisiä GERD-oireita ja jotka ovat saaneet oireenmukaista vastetta PPI-hoidolle ≥ 3 kuukauden ajan
  2. Hillin aste II ja III gastroesofageaalisessa liitoksessa
  3. Yksi seuraavista poikkeavuuksista objektiivisessa arvioinnissa 3.1. Liiallinen happoaltistus distaalisessa ruokatorvessa, joka on todistettu 24 tunnin pH-testeillä käyttäen % kokonaisaikaa pH < 4 ja/tai DeMeester-pisteitä 3,2. Endoskooppinen näyttö LA-luokkien A, B, C tai D ruokatorven tulehduksesta 3.3. HRM:n arvioima viallinen LES, kun lepopaine on < 6 mmHg tai kokonaispituus alle 4 cm tai vatsan pituus alle 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 70 v < 18 v
  2. Raskaus
  3. Mikä tahansa hiatustyrä
  4. Potilaat, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain
  5. ASA korkeampi luokka III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antirefluksi-mukosektomia
Antirefluksi-mukosektomia, joka on suunnattu mahalaukun sydänmuocsan resektioon fibroosin indusoimiseksi ja läpän arvon parantamiseksi gastroesofageaalisen liitoskohdan yli
Menettely: Antirefluksi-mukosektomia
ARMS pyrkii resektioon limakalvon mahalaukun sydämessä fibroosin indusoimiseksi ja ruokatorven liitoskohdan kiristämiseksi ja happaman refluksin vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan refluksioireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GERD-oireet ovat todisteena gastroesofageaalisen refluksin elämänlaadun (QoL) parantumisesta ≥50 % verrattuna protonipumpun estäjien (PPI) perusarvoon 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
ARMS onnistui sydämen limakalvon resektiossa
1 päivä
24 tunnin pH-tutkimus ARMS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
24 tunnin pH-tutkimus
3 ja 12 kuukautta
Korkean resoluution manometria
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
HRM
3 ja 12 kuukautta
Gastroesofageaalinen liitoskohta luokiteltu Hillin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
gastroesofageaalisen liitoksen endoskooppinen arviointi
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2016.194T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa