Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antireflux mucosectomie (ARMS) voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux (ARMS)

4 november 2023 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Klinische fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van antirefluxmucosectomie (ARMS) voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux

Dit is een klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van endoscopische antirefluxmucosectomie (ARMS) voor de behandeling van GORZ te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van ARMS voor de behandeling van GORZ vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met typische symptomen van GORZ met een symptomatische respons op PPI-therapie gedurende ≥ 3 maanden
  2. Hill's graad II en III van de gastro-oesofageale overgang
  3. Een van de volgende afwijkingen in de objectieve beoordeling 3.1. Overmatige zuurblootstelling aan de distale slokdarm aangetoond door 24-uurs pH-testen met % totale tijd pH < 4 en/of DeMeester-score 3,2. Endoscopisch bewijs van LA klasse A,B,C of D oesofagitis 3.3. Defecte LES beoordeeld door HRM met rustdruk van <6 mmHg of totale lengte van minder dan 4 cm of buiklengte van minder dan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 70 jaar of < 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Elk type Hiatus hernia
  4. Patiënten met een onderliggende maligniteit
  5. ASA boven graad III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antireflux mucosectomie
Antireflux mucosectomie gericht op resectie van cardia muocsa van de maag om fibrose te induceren en de flapwaarde over de gastro-oesofageale overgang te verbeteren
Procedure: Antireflux mucosectomie
ARMS gericht op resectie van slijmvlies bij maagcardia om fibrose te induceren en de gastro-oesofageale overgang te verstevigen en zure reflux te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gastro-oesofageale refluxsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Symptomen van GORZ bewijs door de verbetering van de Gastro-oesofageale Reflux Quality of Life (QoL) van ≥50% in vergelijking met de baseline off Proton Pump Inhibitors (PPI) waarde 3 maanden na de procedure
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Succes bij resectie van slijmvlies bij cardia door ARMS
1 dag
24-uurs pH-onderzoek na ARMS
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
24-uurs pH-onderzoek
3 en 12 maanden
Manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
HRM
3 en 12 maanden
Gastro-oesofageale overgang geclassificeerd volgens Hill's classificatie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
endoscopische beoordeling van de gastro-oesofageale overgang
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2016.194T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren