Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mukosektomia przeciwrefluksowa (ARMS) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego (ARMS)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Badanie kliniczne II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności antyrefluksowej mukozektomii (ARMS) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego

Jest to badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej mukosektomii antyrefluksowej (ARMS) w leczeniu GERD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ARMS w leczeniu GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z typowymi objawami GERD z objawową odpowiedzią na leczenie PPI przez ≥ 3 miesiące
  2. Hilla II i III stopień połączenia żołądkowo-przełykowego
  3. Jedna z następujących nieprawidłowości w obiektywnej ocenie 3.1. Nadmierna ekspozycja na kwas w dystalnej części przełyku potwierdzona przez 24-godzinne testy pH przy użyciu % całkowitego czasu pH < 4 i/lub punktacji DeMeestera 3,2. Endoskopowe objawy zapalenia przełyku LA klasy A, B, C lub D 3.3. Wadliwy LES oceniony przez HRM przy ciśnieniu spoczynkowym < 6 mmHg lub całkowitej długości mniejszej niż 4 cm lub długości brzucha mniejszej niż 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Każdy rodzaj przepukliny rozworu przełykowego
  4. Pacjenci z chorobą podstawową
  5. ASA powyżej klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mukosektomia przeciwrefluksowa
Mukosektomia antyrefluksowa ukierunkowana na resekcję błony śluzowej wpustu żołądka w celu wywołania zwłóknienia i poprawy wartości płatka nad połączeniem żołądkowo-przełykowym
Procedura: Mukosektomia przeciwrefluksowa
ARMS mające na celu resekcję błony śluzowej wpustu żołądka w celu wywołania zwłóknienia i zacieśnienia połączenia żołądkowo-przełykowego oraz zmniejszenia refluksu żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy GERD potwierdzone poprawą jakości życia refluksu żołądkowo-przełykowego (QoL) o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową bez inhibitorów pompy protonowej (PPI) 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces w resekcji błony śluzowej wpustu metodą ARMS
1 dzień
24-godzinne badanie pH po ARMS
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
24-godzinne badanie pH
3 i 12 miesięcy
Manometria wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
HRM
3 i 12 miesięcy
Połączenie żołądkowo-przełykowe sklasyfikowane według klasyfikacji Hilla
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
endoskopowa ocena połączenia żołądkowo-przełykowego
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2016.194T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj