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Antireflux-Mukosektomie (ARMS) zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (ARMS)

4. November 2023 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Antireflux-Mukosektomie (ARMS) zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Antireflux-Mukosektomie (ARMS) zur Behandlung von GERD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von ARMS zur Behandlung von GERD festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit typischen Symptomen von GERD mit symptomatischem Ansprechen auf eine PPI-Therapie für ≥ 3 Monate
  2. Grad II und III nach Hill des gastroösophagealen Übergangs
  3. Eine der folgenden Auffälligkeiten bei der objektiven Bewertung 3.1. Übermäßige Säureexposition am distalen Ösophagus, belegt durch 24-Stunden-pH-Tests mit % Gesamtzeit pH < 4 und/oder DeMeester-Score 3,2. Endoskopischer Nachweis einer Ösophagitis der LA-Klassen A, B, C oder D 3.3. Defekter LES, bewertet durch HRM mit Ruhedruck von < 6 mmHg oder einer Gesamtlänge von weniger als 4 cm oder einer Bauchlänge von weniger als 2 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Jede Art von Hiatushernie
  4. Patienten mit zugrunde liegender Malignität
  5. ASA über Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antireflux-Mukosektomie
Antireflux-Mukosektomie zielte auf die Resektion der Kardia muocsa ab, um eine Fibrose zu induzieren und den Klappenwert über dem gastroösophagealen Übergang zu verbessern
Verfahren: Antireflux-Mukosektomie
ARMS zielte auf die Resektion der Schleimhaut an der Kardia ab, um eine Fibrose zu induzieren und den gastroösophagealen Übergang zu straffen und den Säurereflux zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes
Zeitfenster: 3 Monate
GERD-Symptome zeigen sich durch die Verbesserung der gastroösophagealen Reflux-Lebensqualität (QoL) von ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne Protonenpumpenhemmer (PPI) 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Resektion der Schleimhaut an der Kardia durch ARMS
1 Tag
24-Stunden-pH-Studie nach ARMS
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
24-Stunden-pH-Studie
3 und 12 Monate
Hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
HRM
3 und 12 Monate
Gastroösophagealer Übergang, klassifiziert nach Hill's Klassifikation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
endoskopische Beurteilung des gastroösophagealen Übergangs
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2016.194T

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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