Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antireflux mucosectomy (ARMS) for behandling av gastroøsofageal refluks (ARMS)

4. november 2023 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Fase II klinisk studie om sikkerheten og effekten av antirefluksmukosektomi (ARMS) for behandling av gastroøsofageal refluks

Dette er en fase II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av endoskopisk antireflux mucosectomy (ARMS) for behandling av GERD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å etablere den kliniske effekten og sikkerheten til ARMS for behandling av GERD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip WY Chiu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med typiske symptomer på GERD med symptomatisk respons på PPI-behandling i ≥ 3 måneder
  2. Hill's grad II og III i det gastroøsofageale krysset
  3. En av følgende avvik i den objektive vurderingen 3.1. Overdreven syreeksponering ved den distale spiserøret påvist ved 24-timers pH-tester ved bruk av % total tid pH < 4 og/eller DeMeester-score 3,2. Endoskopisk bevis på LA klasse A,B,C eller D øsofagitt 3.3. Defekt LES vurdert av HRM med hviletrykk på < 6 mmHg eller total lengde på mindre enn 4 cm eller abdominal lengde på mindre enn 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år eller < 18 år
  2. Svangerskap
  3. Enhver type hiatus brokk
  4. Pasienter med underliggende malignitet
  5. ASA over grad III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antireflux mukosektomi
Antireflux mucosectomy rettet mot reseksjon av gastrisk cardia muocsa for å indusere fibrose og forbedre klaffverdien over det gastroøsofageale krysset
Fremgangsmåte: Antireflux mukosektomi
ARMS rettet mot reseksjon av slimhinner ved gastrisk kardia for å indusere fibrose og stramme det gastroøsofageale krysset og redusere sur refluks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gastroøsofageal reflukssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
GERD-symptomer beviser av forbedringen i gastroøsofageal refluks-livskvalitet (QoL) på ≥50 % sammenlignet med baseline off Proton Pump Inhibitors (PPI)-verdi 3 måneder etter prosedyren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Suksess i reseksjon av slimhinne ved cardia av ARMS
1 dag
24 timers pH-studie etter ARMS
Tidsramme: 3 og 12 måneder
24 timers pH-studie
3 og 12 måneder
Manometri med høy oppløsning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
HRM
3 og 12 måneder
Gastroøsofageal junction klassifisert etter Hills klassifisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
endoskopisk vurdering av gastroøsofageal junction
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2016.194T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere