Mucosectomia antirrefluxo (ARMS) para tratamento do refluxo gastroesofágico (ARMS)
4 de novembro de 2023 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Estudo Clínico de Fase II sobre a Segurança e Eficácia da Mucosectomia Antirrefluxo (ARMS) para o Tratamento do Refluxo Gastroesofágico
Este é um estudo clínico de fase II para investigar a segurança e eficácia da mucosectomia antirrefluxo endoscópica (ARMS) para o tratamento da DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estabelecer a eficácia clínica e a segurança da ARMS para o tratamento da DRGE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd
- Número de telefone: +85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Man Yee Yung
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Man Yee Yung
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Philip Chiu, MD
- Número de telefone: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas típicos de DRGE com resposta sintomática à terapia com IBP por ≥ 3 meses
- Hill's graus II e III da junção gastroesofágica
- Uma das seguintes anormalidades na avaliação objetiva 3.1. Excesso de exposição ácida no esôfago distal evidenciado por testes de pH de 24 horas usando % total de tempo pH < 4 e/ou pontuação DeMeester 3,2. Evidência endoscópica de esofagite AL classes A,B,C ou D 3.3. EEI defeituoso avaliado por HRM com pressão de repouso < 6 mmHg ou comprimento total inferior a 4 cm ou comprimento abdominal inferior a 2 cm
Critério de exclusão:
- Idade > 70 anos de < 18 anos
- Gravidez
- Qualquer tipo de hérnia de hiato
- Pacientes com malignidade subjacente
- ASA acima do grau III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mucosectomia Antirrefluxo
Mucosectomia antirrefluxo direcionada à ressecção da mucosa da cárdia gástrica para induzir fibrose e melhorar o valor do retalho sobre a junção gastroesofágica
|
ARMS visa a ressecção da mucosa na cárdia gástrica para induzir fibrose e apertar a junção gastroesofágica e reduzir o refluxo ácido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas do Refluxo Gastroesofágico
Prazo: 3 meses
|
Evidência de sintomas de DRGE pela melhora na qualidade de vida (QoL) do refluxo gastroesofágico de ≥50% em comparação com o valor basal dos inibidores da bomba de prótons (IBP) 3 meses após o procedimento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
Sucesso na ressecção da mucosa na cárdia por ARMS
|
1 dia
|
|
Estudo de pH de 24 horas após ARMS
Prazo: 3 e 12 meses
|
Estudo de pH de 24 horas
|
3 e 12 meses
|
|
Manometria de alta resolução
Prazo: 3 e 12 meses
|
RH
|
3 e 12 meses
|
|
Junção gastroesofágica classificada pela classificação de Hill
Prazo: 3 e 12 meses
|
avaliação endoscópica da junção gastroesofágica
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2016.194T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .