健康な参加者におけるペギロデカキン（LY3500518）を評価するためのクロスオーバー研究 (Willow 3)
2026年7月10日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者におけるAM0010のプレフィルドシリンジとバイアル製剤の薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、2方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、従来の注射器に吸引されたバイアルからと比較して、プレフィルドシリンジ（PFS）を介して溶液製剤として投与された場合に、ペギロデカキンが血流に入る速度と体がそれを除去するのにかかる時間を評価することです.
副作用に関する情報が収集されます。
この研究は、健康な参加者に開かれています。
トライアルの参加者の合計期間は約 42 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究スクリーニングで、1平方メートルあたり19.0〜32.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）が必要です
- -HIV 1/0/2検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性である必要があります。
- B型肝炎（HBV）表面抗原陰性であること
- C型肝炎（HCV）抗体陰性であること
- 女性は陰性の血清妊娠検査を受けなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験薬投与前の30日以内に治験化合物の投与を含む治験に以前に参加したことがある
- -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -研究投薬前の90日以内にタバコ/ニコチン製品を喫煙または使用した
- -全身ステロイド、免疫抑制療法または化学療法剤で治療された 研究スクリーニングの3か月以内、または研究中にこれらの薬剤を受け取ることが期待されている（例：コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）
- -研究投薬から90日以内にワクチン接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
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投与SQ
他の名前：
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実験的：Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
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投与SQ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
時間枠：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
時間枠：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
時間枠：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17299
- J1L-AM-JZGG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (その他の識別子：ARMO BioSciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。