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在健康参与者中评估 Pegilodecakin (LY3500518) 的交叉研究 (Willow 3)

2026年7月10日 更新者：Eli Lilly and Company

一项开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究，以评估 AM0010 预装注射器与小瓶制剂在健康成人受试者中的药代动力学

本研究的目的是评估 pegilodecakin 进入血液的速度有多快以及身体将其清除需要多长时间，通过预装注射器 (PFS) 与从小瓶中抽取到传统注射器中的溶液制剂相比。 将收集有关副作用的信息。 该研究对健康参与者开放。 试验的总参与者持续时间约为 42 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Phase 1 Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 19.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 之间
  • 必须通过 HIV 1/0/2 检测呈人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性。
  • 必须是乙型肝炎 (HBV) 表面抗原阴性
  • 必须是丙型肝炎 (HCV) 抗体阴性
  • 女性必须进行阴性血清妊娠试验

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期受试者
  • 之前曾参加过一项涉及在研究给药前 30 天内服用任何研究化合物的研究性试验
  • 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰受试者的依从性
  • 在研究给药前 90 天内吸烟或使用过烟草/尼古丁产品
  • 在研究筛选后的 3 个月内接受过全身类固醇、免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物治疗（例如，皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的治疗）
  • 在研究给药后 90 天内接种过疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
生物：聚乙二醇
管理SQ
其他名称：
  • LY3500518
  • AM0010
实验性的：Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
生物：聚乙二醇
管理SQ
其他名称：
  • LY3500518
  • AM0010

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
大体时间：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
大体时间：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
大体时间：Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

ARMO BioSciences

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2018年3月14日

研究完成 (实际的)

2018年3月14日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (其他标识符：ARMO BioSciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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