Une étude croisée pour évaluer la pegilodecakin (LY3500518) chez des participants en bonne santé (Willow 3)
10 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour évaluer la pharmacocinétique des formulations de seringues préremplies par rapport aux flacons d'AM0010 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer à quelle vitesse la pegilodecakin pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer, lorsqu'elle est administrée sous forme de solution via une seringue préremplie (PFS) par rapport à un flacon aspiré dans une seringue conventionnelle.
Des informations sur les effets secondaires seront collectées.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé.
La durée totale des participants à l'essai est d'environ 42 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) lors de la sélection de l'étude
- Doit être négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le test VIH 1/0/2.
- Doit être négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB)
- Doit être négatif pour les anticorps de l'hépatite C (VHC)
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
- Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet
- Avoir fumé ou utilisé des produits du tabac / de la nicotine dans les 90 jours précédant le dosage de l'étude
- Ont été traités avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou devraient recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines)
- Avoir été vacciné dans les 90 jours suivant l'administration de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
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SQ administré
Autres noms:
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Expérimental: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
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SQ administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Délai: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Délai: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Délai: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17299
- J1L-AM-JZGG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (Autre identifiant: ARMO BioSciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .