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Une étude croisée pour évaluer la pegilodecakin (LY3500518) chez des participants en bonne santé (Willow 3)

10 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour évaluer la pharmacocinétique des formulations de seringues préremplies par rapport aux flacons d'AM0010 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer à quelle vitesse la pegilodecakin pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer, lorsqu'elle est administrée sous forme de solution via une seringue préremplie (PFS) par rapport à un flacon aspiré dans une seringue conventionnelle. Des informations sur les effets secondaires seront collectées. L'étude est ouverte aux participants en bonne santé. La durée totale des participants à l'essai est d'environ 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) lors de la sélection de l'étude
  • Doit être négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par le test VIH 1/0/2.
  • Doit être négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB)
  • Doit être négatif pour les anticorps de l'hépatite C (VHC)
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de l'étude
  • Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'enquêteur comme pouvant interférer avec la conformité du sujet
  • Avoir fumé ou utilisé des produits du tabac / de la nicotine dans les 90 jours précédant le dosage de l'étude
  • Ont été traités avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou devraient recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines)
  • Avoir été vacciné dans les 90 jours suivant l'administration de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Flacon de pegilodecakine
Pegilodecakin administré par voie sous-cutanée (SQ) dans l'une des deux périodes d'étude.
Biologique: Pegilodecakin
SQ administré
Autres noms:
  • LY3500518
  • AM0010
EXPÉRIMENTAL: Pegilodecakin Seringue préremplie (PFS)
Pegilodecakin administré SQ dans l'une des deux périodes d'étude.
Biologique: Pegilodecakin
SQ administré
Autres noms:
  • LY3500518
  • AM0010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) de la pegilodecakine
Délai: Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose
Cmax de Pegilodecakin
Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose
PK : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose
Tmax de Pegilodecakin
Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose
ASC de Pegilodecakin
Prédose jusqu'à environ 14 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ARMO BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (AUTRE: ARMO BioSciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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