Badanie krzyżowe mające na celu ocenę pegilodekakiny (LY3500518) u zdrowych uczestników (Willow 3)
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki preparatu AM0010 w ampułko-strzykawce w porównaniu z preparatem AM0010 w fiolce u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena, jak szybko pegilodekakin dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie, gdy jest podawany w postaci roztworu za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) w porównaniu z fiolką pobraną do konwencjonalnej strzykawki.
Zostaną zebrane informacje o skutkach ubocznych.
Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników.
Całkowity czas trwania uczestnika w badaniu wynosi około 42 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badań przesiewowych
- Musi mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w teście na HIV 1/0/2.
- Musi mieć ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Musi być ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu naukowym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
- Palili lub używali wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w badaniu
- Byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, terapiami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się otrzymać te środki podczas badania (np.
- Zostały zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fiolka z pegilodekakinem
Pegilodekakin podawany podskórnie (SQ) w jednym z dwóch okresów badania.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pegilodekakin Ampułko-strzykawka (PFS)
Pegilodekakin podawał SQ w jednym z dwóch okresów badania.
|
Administrowany SQ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie leku (Cmax) pegilodekakiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
Cmax Pegilodekakiny
|
Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
Tmax Pegilodecakinu
|
Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
AUC pegilodekakiny
|
Przed podaniem dawki przez około 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17299
- J1L-AM-JZGG (INNY: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (INNY: ARMO BioSciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .