Um estudo cruzado para avaliar a pegilodecaquina (LY3500518) em participantes saudáveis (Willow 3)
10 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Farmacocinética da Seringa Pré-cheia Versus Formulações de Frasco de AM0010 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez com que a pegilodecaquina entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-la, quando administrada como uma formulação de solução por meio de uma seringa pré-cheia (PFS) versus de um frasco para uma seringa convencional.
Serão recolhidas informações sobre os efeitos secundários.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
A duração total do participante no teste é de aproximadamente 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) na triagem do estudo
- Deve ser Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) negativo pelo teste HIV 1/0/2.
- Deve ser antígeno de superfície de hepatite B (HBV) negativo
- Deve ser anticorpo de hepatite C (HCV) negativo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez soro negativo
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Ter participado anteriormente de um estudo experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo
- Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito
- Ter fumado ou usado produtos de tabaco/nicotina dentro de 90 dias antes da dosagem do estudo
- Foram tratados com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas)
- Foram vacinados dentro de 90 dias após a dosagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
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SQ administrado
Outros nomes:
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Experimental: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
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SQ administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Prazo: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Prazo: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Prazo: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
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Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17299
- J1L-AM-JZGG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (Outro identificador: ARMO BioSciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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