En crossover-studie for å evaluere Pegilodecakin (LY3500518) hos friske deltakere (Willow 3)
10. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til ferdigfylte sprøyter versus hetteglassformuleringer av AM0010 hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å vurdere hvor raskt pegilodecakin kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det, når det gis som en løsningsformulering via en forhåndsfylt sprøyte (PFS) versus fra et hetteglass trukket inn i en konvensjonell sprøyte.
Informasjon om bivirkninger vil bli samlet inn.
Studien er åpen for friske deltakere.
Total deltakervarighet i prøveperioden er omtrent 42 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ved studiescreening
- Må være negativ med humant immunsviktvirus (HIV) ved HIV 1/0/2 testing.
- Må være Hepatitt B (HBV) overflateantigen negativ
- Må være hepatitt C (HCV) antistoff negativ
- Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før studiedosen
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
- Har røykt eller brukt tobakk/nikotinprodukter innen 90 dager før studiedoseringen
- Har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
- Har blitt vaksinert innen 90 dager etter studiedosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
|
Administrert SQ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
|
Administrert SQ
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Tidsramme: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Tidsramme: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Tidsramme: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17299
- J1L-AM-JZGG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (Annen identifikator: ARMO BioSciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .