Crossover vizsgálat a pegilodekakin (LY3500518) egészséges résztvevők körében történő értékelésére (Willow 3)
2019. december 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 2-utas keresztezett vizsgálat az előretöltött fecskendő és az AM0010 injekciós üveg formáinak farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a pegilodekakin milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása, ha előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül adják oldatos formában, szemben a hagyományos fecskendőbe szívott injekciós üvegből.
A mellékhatásokról információkat gyűjtenek.
A tanulmány egészséges résztvevők számára nyitott.
A próba résztvevőinek teljes időtartama körülbelül 42 nap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexének (BMI) 19,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között kell lennie a vizsgálati szűréskor
- A HIV 1/0/2 teszt alapján humán immunhiány vírus (HIV) negatívnak kell lennie.
- Hepatitis B (HBV) felületi antigén negatívnak kell lennie
- Hepatitis C (HCV) antitest negatívnak kell lennie
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Korábban részt vettek olyan vizsgálati kísérletben, amelyben bármilyen vizsgált vegyületet adtak be a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az alany megfelelőségét
- A vizsgálati adagolást megelőző 90 napon belül dohányzott vagy használt dohány-/nikotinterméket
- Szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszáns terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ilyen szereket kapnak a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin alapú terápiák)
- A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül beoltották
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pegilodecakin injekciós üveg
A pegilodekakin szubkután (SQ) beadása a két vizsgálati időszak egyikében.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Pegilodecakin előretöltött fecskendő (PFS)
A Pegilodecakin SQ-t adott be a két vizsgálati időszak egyikében.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Pegilodekakin maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
Pegilodekakin Cmax
|
Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
|
PK: Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
Pegilodecakin Tmax
|
Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
|
PK: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
Pegilodekakin AUC
|
Előadagolás körülbelül 14 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17299
- J1L-AM-JZGG (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (EGYÉB: ARMO BioSciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság