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Un estudio cruzado para evaluar la pegilodecacina (LY3500518) en participantes sanos (Willow 3)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de AM0010 en jeringas precargadas versus viales en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar qué tan rápido entra la pegilodecacina en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla, cuando se administra como una formulación de solución a través de una jeringa precargada (PFS) en comparación con un vial extraído en una jeringa convencional. Se recopilará información sobre los efectos secundarios. El estudio está abierto a participantes sanos. La duración total de los participantes en el ensayo es de aproximadamente 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección del estudio
  • Debe ser negativo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) mediante la prueba de VIH 1/0/2.
  • Debe ser negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB)
  • Debe ser negativo para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Haber participado previamente en un ensayo de investigación que implique la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio.
  • Abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto
  • Haber fumado o usado productos de tabaco/nicotina dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del estudio
  • Han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes durante el estudio (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas y otras terapias basadas en citocinas o inmunoterapia)
  • Han sido vacunados dentro de los 90 días de la dosificación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vial de pegilodecacina
Pegilodecakin administrado por vía subcutánea (SQ) en uno de los dos períodos de estudio.
SC administrado
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
EXPERIMENTAL: Jeringa precargada de pegilodecacina (PFS)
Pegilodecakin administrado SQ en uno de los dos períodos de estudio.
SC administrado
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de pegilodecaquina
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
Cmax de pegilodecacina
Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
PK: Tiempo de Máxima Concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
Tmax de pegilodecacina
Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
AUC de pegilodecaquina
Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (OTRO: ARMO BioSciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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