Un estudio cruzado para evaluar la pegilodecacina (LY3500518) en participantes sanos (Willow 3)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de AM0010 en jeringas precargadas versus viales en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan rápido entra la pegilodecacina en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarla, cuando se administra como una formulación de solución a través de una jeringa precargada (PFS) en comparación con un vial extraído en una jeringa convencional.
Se recopilará información sobre los efectos secundarios.
El estudio está abierto a participantes sanos.
La duración total de los participantes en el ensayo es de aproximadamente 42 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección del estudio
- Debe ser negativo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) mediante la prueba de VIH 1/0/2.
- Debe ser negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (VHB)
- Debe ser negativo para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Haber participado previamente en un ensayo de investigación que implique la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio.
- Abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto
- Haber fumado o usado productos de tabaco/nicotina dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del estudio
- Han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes durante el estudio (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas y otras terapias basadas en citocinas o inmunoterapia)
- Han sido vacunados dentro de los 90 días de la dosificación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vial de pegilodecacina
Pegilodecakin administrado por vía subcutánea (SQ) en uno de los dos períodos de estudio.
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SC administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Jeringa precargada de pegilodecacina (PFS)
Pegilodecakin administrado SQ en uno de los dos períodos de estudio.
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SC administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de pegilodecaquina
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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Cmax de pegilodecacina
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Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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PK: Tiempo de Máxima Concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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Tmax de pegilodecacina
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Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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AUC de pegilodecaquina
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Predosis hasta aproximadamente 14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17299
- J1L-AM-JZGG (OTRO: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (OTRO: ARMO BioSciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .