Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse til evaluering af Pegilodecakin (LY3500518) hos raske deltagere (Willow 3)

10. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​fyldte sprøjte versus hætteglasformuleringer af AM0010 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hurtigt pegilodecakin kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, når det gives som en opløsningsformulering via en fyldt sprøjte (PFS) versus fra et hætteglas trukket ind i en konventionel sprøjte. Der vil blive indsamlet oplysninger om bivirkninger. Undersøgelsen er åben for raske deltagere. Samlet deltagervarighed i forsøget er cirka 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved undersøgelsesscreening
  • Skal være negativ med human immundefektvirus (HIV) ved HIV 1/0/2 test.
  • Skal være hepatitis B (HBV) overfladeantigen negativ
  • Skal være hepatitis C (HCV) antistof negativ
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende personer
  • Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgsstof inden for 30 dage før undersøgelsesdoseringen
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse
  • Har røget eller brugt tobaks-/nikotinprodukter inden for 90 dage før undersøgelsens dosering
  • Er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Er blevet vaccineret inden for 90 dage efter undersøgelsesdosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pegilodecakin hætteglas
Pegilodecakin administreret subkutant (SQ) i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Biologisk: Pegilodecakin
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
EKSPERIMENTEL: Pegilodecakin fyldt sprøjte (PFS)
Pegilodecakin administrerede SQ i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Biologisk: Pegilodecakin
Administreret SQ
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af Pegilodecakin
Tidsramme: Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis
Cmax for Pegilodecakin
Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis
PK: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis
Tmax for Pegilodecakin
Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis
PK: Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis
AUC for Pegilodecakin
Før dosis gennem cirka 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (ANDET: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner