Перекрестное исследование для оценки пегилодекакина (LY3500518) у здоровых участников (Willow 3)
10 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетики предварительно заполненных шприцев по сравнению с лекарственными формами AM0010 в ампулах у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка того, насколько быстро пегилодекакин попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления при введении в виде раствора через предварительно заполненный шприц (PFS) по сравнению с флаконом, набранным в обычный шприц.
Будет собрана информация о побочных эффектах.
Исследование открыто для здоровых участников.
Общая продолжительность участия в испытании составляет примерно 42 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) при скрининге исследования
- Должен быть отрицательным на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при тестировании на ВИЧ 1/0/2.
- Должен быть отрицательным поверхностный антиген гепатита B (HBV)
- Должен быть отрицательным на антитела к гепатиту С (HCV)
- Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты
- Ранее участвовали в исследовательском испытании, включающем введение любого исследуемого соединения в течение 30 дней до исследуемой дозы.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима субъектом.
- Курили или употребляли табачные/никотиновые изделия в течение 90 дней до приема исследуемой дозы.
- Получали лечение системными стероидами, иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или предполагалось получать эти препараты во время исследования (например, кортикостероиды, иммуноглобулины и другие иммунные или цитокиновые препараты)
- Были вакцинированы в течение 90 дней после введения исследуемой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
|
Администрируемый SQ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
|
Администрируемый SQ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Временное ограничение: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Временное ограничение: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Временное ограничение: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17299
- J1L-AM-JZGG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (Другой идентификатор: ARMO BioSciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .