En crossover-studie för att utvärdera Pegilodecakin (LY3500518) hos friska deltagare (Willow 3)
10 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för förfyllda sprutor kontra injektionsflaskor av AM0010 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma hur snabbt pegilodecakin kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det, när det ges som en lösningsformulering via en förfylld spruta (PFS) jämfört med en injektionsflaska som dras in i en konventionell spruta.
Information om biverkningar kommer att samlas in.
Studien är öppen för friska deltagare.
Den totala deltagarlängden i provet är cirka 42 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) vid studiescreening
- Måste vara negativt med humant immunbristvirus (HIV) vid HIV-test 1/0/2.
- Måste vara Hepatit B (HBV) ytantigennegativ
- Måste vara negativ mot hepatit C (HCV).
- Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Har tidigare deltagit i en prövningsstudie som involverade administrering av någon undersökningssubstans inom 30 dagar före studiens dosering
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad
- Har rökt eller använt tobak/nikotinprodukter inom 90 dagar före studiens dosering
- Har behandlats med systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
- Har vaccinerats inom 90 dagar efter studiedosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegilodecakin Vial
Participants received Pegilodecakin subcutaneous (SQ) doses of 0.8 milligrams (mg) at 4 milligrams per milliliter (mg/mL) administered as 0.2 mL injections from a vial drawn into a conventional syringe
|
Administrerad SQ
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pegilodecakin Pre-filled syringe (PFS)
Participants received Pegilodecakin SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections from a pre-filled syringe.
|
Administrerad SQ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Tidsram: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Pharmacokinetic (PK): maximum drug concentration (Cmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Tidsram: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin
Tidsram: Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
PK: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity AUC[0-inf] of Pegilodecakin.
|
Period 1: Days 1 to 4 and Day 8 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8-predose)), Period 2: Days 8 to 11 and Day 15 (Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17299
- J1L-AM-JZGG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- AM0010-803 (Annan identifierare: ARMO BioSciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .