Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie för att utvärdera Pegilodecakin (LY3500518) hos friska deltagare (Willow 3)

10 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för förfyllda sprutor kontra injektionsflaskor av AM0010 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma hur snabbt pegilodecakin kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det, när det ges som en lösningsformulering via en förfylld spruta (PFS) jämfört med en injektionsflaska som dras in i en konventionell spruta. Information om biverkningar kommer att samlas in. Studien är öppen för friska deltagare. Den totala deltagarlängden i provet är cirka 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) vid studiescreening
  • Måste vara negativt med humant immunbristvirus (HIV) vid HIV-test 1/0/2.
  • Måste vara Hepatit B (HBV) ytantigennegativ
  • Måste vara negativ mot hepatit C (HCV).
  • Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Har tidigare deltagit i en prövningsstudie som involverade administrering av någon undersökningssubstans inom 30 dagar före studiens dosering
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad
  • Har rökt eller använt tobak/nikotinprodukter inom 90 dagar före studiens dosering
  • Har behandlats med systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
  • Har vaccinerats inom 90 dagar efter studiedosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pegilodecakin-flaska
Pegilodecakin administrerat subkutant (SQ) i en av två studieperioder.
Biologisk: Pegilodecakin
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
EXPERIMENTELL: Pegilodecakin förfylld spruta (PFS)
Pegilodecakin administrerade SQ i en av två studieperioder.
Biologisk: Pegilodecakin
Administrerad SQ
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) av Pegilodecakin
Tidsram: Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering
Cmax för Pegilodecakin
Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering
Tmax för Pegilodecakin
Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering
PK: Area under kurvan för serumkoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering
AUC för Pegilodecakin
Fördosering till cirka 14 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

ARMO BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (FAKTISK)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (ÖVRIG: ARMO BioSciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera