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Uno studio incrociato per valutare la pegilodecachina (LY3500518) nei partecipanti sani (Willow 3)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie per valutare la farmacocinetica della siringa preriempita rispetto alle formulazioni in fiala di AM0010 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità con cui la pegilodecachina entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverla, quando viene somministrata come formulazione in soluzione tramite una siringa preriempita (PFS) rispetto a una fiala aspirata in una siringa convenzionale. Verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali. Lo studio è aperto a partecipanti sani. La durata totale dei partecipanti alla prova è di circa 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) allo screening dello studio
  • Deve essere negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al test HIV 1/0/2.
  • Deve essere negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBV).
  • Deve essere negativo agli anticorpi dell'epatite C (HCV).
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Aver partecipato in precedenza a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto
  • - Aver fumato o usato prodotti a base di tabacco/nicotina nei 90 giorni precedenti la somministrazione dello studio
  • Sono stati trattati con steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede di ricevere questi agenti durante lo studio (ad es. Corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine)
  • - Sono stati vaccinati entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fiala di Pegilodecakin
Pegilodecakin somministrato per via sottocutanea (SQ) in uno dei due periodi di studio.
Biologico: Pegilodecakin
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
SPERIMENTALE: Pegilodecakin Siringa preriempita (PFS)
Pegilodecakin somministrato SQ in uno dei due periodi di studio.
Biologico: Pegilodecakin
SQ amministrato
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di Pegilodecakin
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose
Cmax di Pegilodecakin
Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose
PK: tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose
Tmax di Pegilodecakin
Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose
PK: area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose
AUC di Pegilodecakin
Pre-dose fino a circa 14 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (ALTRO: ARMO BioSciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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