Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Crossover-Studie zur Bewertung von Pegilodecakin (LY3500518) bei gesunden Teilnehmern (Willow 3)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von AM0010-Formulierungen mit vorgefüllten Spritzen im Vergleich zu Fläschchenformulierungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie schnell Pegildecakin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen, wenn es als Lösungsformulierung über eine vorgefüllte Spritze (PFS) verabreicht wird, im Vergleich zu einer Durchstechflasche, die in eine herkömmliche Spritze aufgezogen wird. Informationen über Nebenwirkungen werden gesammelt. Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen. Die Gesamtdauer der Teilnehmer in der Studie beträgt ungefähr 42 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss beim Studienscreening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Muss laut HIV 1/0/2-Test negativ auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sein.
  • Muss Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen-negativ sein
  • Muss Hepatitis C (HCV)-Antikörper negativ sein
  • Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Haben zuvor an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung eine beliebige Prüfsubstanz verabreicht wurde
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Studiendosierung geraucht oder Tabak-/Nikotinprodukte verwendet haben
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder erhalten diese Mittel voraussichtlich während der Studie (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen nach Studiendosierung geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegilodecakin-Durchstechflasche
Pegilodecakin subkutan verabreicht (SQ) in einem von zwei Studienzeiträumen.
Biologisch: Pegilodecakin
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
EXPERIMENTAL: Pegilodecakin Fertigspritze (PFS)
Pegilodecakin verabreichte SQ in einem von zwei Studienzeiträumen.
Biologisch: Pegilodecakin
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Pegilodecakin
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung
Cmax Pegilodecakin
Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung
Tmax von Pegilodecakin
Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung
AUC von Pegilodecakin
Vordosierung bis etwa 14 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ARMO BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17299
  • J1L-AM-JZGG (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-803 (ANDERE: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegilodecakin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren