拡大したナノハイドロキシアパタイト移植片およびバリア膜としての骨膜による骨内欠損の再生
2020年8月11日 更新者：Dr Prabhuji MLV、Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
拡大下でのバリア膜としての骨膜とともに卵殻由来のナノヒドロキシアパタイト移植片による骨内欠損の再生 - 介入研究
この前向き研究は、移植技術としての骨膜茎の有効性と、骨内欠損の再生のための再生移植材料としての卵殻由来ナノハイドロキシアパタイトの有効性を評価および比較する介入研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
バンガロールのクリシュナデヴァラヤ歯科大学および病院の歯周病科の外来を訪れている患者 30 名が、包含基準と除外基準に基づいて 6 か月の追跡調査に登録されます。 患者の年齢は25歳から55歳まででした。 調査深さ（PD）6mm以上の骨内欠損、2つまたは3つの壁欠損を伴う慢性歯周炎患者が研究に含まれます。
患者は、コンピュータによる無作為化によって次の 3 つのグループに割り当てられます。
グループ A (n=10) - 卵殻由来のナノハイドロキシアパタイト (EnHA) 移植片および障壁膜としての骨膜茎。
グループ B (n=10) - 移植片として EnHA のみ。 グループ C (n=10) - オープンフラップデブリードマン処置のみ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、562157
- 募集
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
コンタクト：
- Rashmi P, MDS
- 電話番号：9900925844
- メール：rashparams2005@yahoo.co.in
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から55歳までの年齢層の患者。
- 慢性歯周炎を患っており、CBCTで検出されるプローブ深さ（PD）が6mm以上の骨内欠損、2つまたは3つの壁欠損が存在する患者。
- 歯肉のバイオタイプ >1.5mm
- 全身的に健康な被験者。
- 従順な患者。
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けていない患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 進行性の歯周炎。
- 歯髄または根尖周囲の関与の存在。
- 既知の全身疾患および待機的手術が不可能な状態を患っている患者。
- 喫煙者だった患者さん。
- 予後の悪い歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：骨膜と卵殻移植片
再生グラフト材料として卵殻由来のナノハイドロキシアパタイト (EnHA)、障壁膜として骨膜茎を使用。
|
|
|
実験的：卵殻移植のみ
グラフト材料として卵殻由来のナノハイドロキシアパタイト (EnHA) のみを使用しています。
|
全層の粘膜骨膜弁が引き上げられ、手術部位へのアクセスを改善するために必要に応じて垂直方向の解放切開が使用されます。
次に、粘膜骨膜弁を縫合する前に、EnHA グラフト材料が欠損に配置されます。
|
|
アクティブコンパレータ：オープンフラップデブリードマン
オープンフラップデブリードマン処置のみ。
|
全層の粘膜骨膜弁が持ち上げられ、肉芽組織全体が欠損部から除去され、ポケット上皮が弁の内面から掻爬され、歯根は手動および超音波器具を使用して完全にスケーリングおよび平坦化されます。
次に、手術領域を滅菌生理食塩水で洗浄します。
その後、粘膜骨膜弁を縫合します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨欠損の充填と密度
時間枠：6ヵ月
|
骨欠損充填および骨密度は、CBCTを使用して術前および術後に測定されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポケットの深さを調べる
時間枠：6ヵ月
|
プロービングポケットの深さは、術前と術後にUNC 15プローブを使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Rashmi P, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02_D012_102133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。