Регенерация внутрикостных дефектов с помощью наногидроксиапатитового трансплантата и надкостницы в качестве барьерной мембраны под увеличением
11 августа 2020 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Регенерация внутрикостных дефектов с помощью наногидроксиапатитового трансплантата, полученного из яичной скорлупы вместе с надкостницей в качестве барьерной мембраны под увеличением - интервенционное исследование
Проспективное исследование представляет собой интервенционное исследование для оценки и сравнения эффективности периостальной ножки в качестве метода пластики и наногидроксиапатита, полученного из яичной скорлупы, в качестве регенеративного материала для регенерации внутрикостных дефектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Регенерация внутрикостных дефектов с помощью наногидроксиапатитового трансплантата, полученного из яичной скорлупы вместе с надкостницей в качестве барьерной мембраны
- Процедура: Регенерация внутрикостных дефектов с использованием наногидроксиапатита (EnHA), полученного из яичной скорлупы, в качестве материала для регенеративного трансплантата
- Процедура: Процедура санации открытым лоскутом при внутрикостных дефектах.
Подробное описание
30 пациентов, посещающих амбулаторное отделение пародонтологии Колледжа стоматологических наук и больницы Кришнадеварая в Бангалоре, будут включены в 6-месячное последующее исследование на основе критериев включения и исключения. Возраст больных колебался от 25 до 55 лет. В исследование включены пациенты с хроническим пародонтитом, с наличием внутрикостных дефектов с глубиной зондирования ≥6 мм (PD), 2 или 3 дефектами стенки.
Пациенты распределяются по трем группам посредством компьютерной рандомизации следующим образом:
Группа A (n = 10) - трансплантат из наногидроксиапатита (EnHA), полученный из яичной скорлупы, и периостальная ножка в качестве барьерной мембраны.
Группа Б (n=10) - Только ЭнГА в качестве трансплантата. Группа C (n = 10) - только санация открытым лоскутом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Рекрутинг
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Контакт:
- Rashmi P, MDS
- Номер телефона: 9900925844
- Электронная почта: rashparams2005@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 25 до 55 лет.
- Пациенты с хроническим пародонтитом, с наличием внутрикостных дефектов с глубиной зондирования ≥6 мм (PD), 2 или 3 дефекта стенки по данным КЛКТ.
- Биотип десны >1,5 мм
- Системно здоровые субъекты.
- Соответствующие пациенты.
- Пациенты, которые не получали лечения пародонта в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Агрессивный пародонтит.
- Наличие поражения пульпы или периапикальной области.
- Пациенты с известными системными заболеваниями и состояниями, исключающими любую плановую операцию.
- Пациенты, которые были курильщиками.
- Зубы с плохим прогнозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантат периостальной мембраны и яичной скорлупы
Полученный из яичной скорлупы наногидроксиапатит (EnHA) в качестве материала для регенеративного трансплантата и периостальная ножка в качестве барьерной мембраны.
|
|
|
Экспериментальный: только прививка яичной скорлупы
Только наногидроксиапатит (EnHA), полученный из яичной скорлупы, в качестве материала для трансплантации.
|
Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину приподнимают и при необходимости используют вертикальные послабляющие разрезы для лучшего доступа к хирургическому участку.
Затем в дефект помещают трансплантат EnHA перед ушиванием слизисто-надкостничного лоскута.
|
|
Активный компаратор: санация открытым лоскутом
только санация открытым лоскутом.
|
слизисто-надкостничный лоскут приподнимают на всю толщину, из дефектов удаляют всю грануляционную ткань, кюретируют эпителий кармана с внутренней поверхности лоскута, тщательно очищают и обстругивают корни с помощью ручного и ультразвукового инструментов.
Затем операционную зону промывают стерильным физиологическим раствором.
После этого слизисто-надкостничные лоскуты будут ушиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение костных дефектов и плотность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
заполнение дефекта кости и плотность кости будут измеряться до операции и после операции с помощью КЛКТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
глубина зондирующего кармана измеряется с помощью зонда UNC 15 до и после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_102133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .