Regeneracja ubytków wewnątrzkostnych za pomocą przeszczepu nanohydroksyapatytu i okostnej jako błony barierowej w powiększeniu
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Regeneracja ubytków wewnątrzkostnych za pomocą przeszczepu nanohydroksyapatytu, pochodzącego ze skorupki jaja wraz z okostną jako błoną barierową w powiększeniu — badanie interwencyjne
Badanie prospektywne jest badaniem interwencyjnym mającym na celu ocenę i porównanie skuteczności szypułki okostnowej jako techniki szczepienia oraz nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorupek jaj jako regeneracyjnego materiału przeszczepowego do regeneracji ubytków wewnątrzkostnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Regeneracja ubytków wewnątrzkostnych za pomocą przeszczepu nanohydroksyapatytu, pochodzącego ze skorupki jaja wraz z okostną jako błoną barierową
- Procedura: Regeneracja ubytków wewnątrzkostnych przy użyciu nanohydroksyapatytu pochodzącego ze skorup jaj (EnHA) jako materiału do przeszczepu regeneracyjnego
- Procedura: Procedura oczyszczania otwartego płata w ubytkach wewnątrzkostnych.
Szczegółowy opis
30 pacjentów odwiedzających ambulatoryjny oddział periodontologii Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital w Bangalore zostanie zapisanych na 6-miesięczne badanie kontrolne w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Wiek pacjentów wahał się od 25 do 55 lat. Do badania włączani są pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia, z obecnością ubytków wewnątrzkostnych o głębokości zgłębnika (PD) ≥6mm, 2 lub 3 ubytkami ścian.
Pacjenci są przydzielani do trzech grup poprzez randomizację generowaną komputerowo jako:
Grupa A (n=10) — przeszczep nanohydroksyapatytu (EnHA) pochodzącego ze skorupek jaj i szypułka okostnowa jako błona barierowa.
Grupa B (n=10) - Tylko EnHA jako przeszczep. Grupa C (n=10) — wyłącznie procedura oczyszczania otwartego płata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Rekrutacyjny
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Kontakt:
- Rashmi P, MDS
- Numer telefonu: 9900925844
- E-mail: rashparams2005@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia, z obecnością ubytków wewnątrzkostnych o głębokości sondowania (PD) ≥6mm, 2 lub 3 ubytkami ścian wykrytymi w CBCT.
- Biotyp dziąseł >1,5mm
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci, którzy są zgodni.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży i karmiące.
- Agresywne zapalenie przyzębia.
- Obecność zajęcia miazgi lub tkanek okołowierzchołkowych.
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi i stanami wykluczającymi jakąkolwiek planową operację.
- Pacjenci, którzy byli palaczami.
- Zęby o złym rokowaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: błona okostnowa i przeszczep skorupy jaja
Nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj (EnHA) jako regeneracyjny materiał przeszczepowy i szypułka okostnowa jako błona barierowa.
|
|
|
Eksperymentalny: tylko przeszczep skorupki jaja
Tylko nanohydroksyapatyt pochodzący ze skorupek jaj (EnHA) jako materiał do szczepienia.
|
Płat śluzówkowo-okostnowy na całej grubości zostanie podniesiony, a jeśli to konieczne, w celu lepszego dostępu do pola operacyjnego, zostaną użyte pionowe nacięcia zwalniające.
Następnie materiał przeszczepu EnHA zostanie umieszczony w ubytku przed zszyciem płata śluzówkowo-okostnowego.
|
|
Aktywny komparator: oczyszczenie otwartego płata
tylko procedura oczyszczania otwartego płata.
|
Podniesienie płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości, usunięcie całej tkanki ziarninowej z ubytków, wyłyżeczkowanie nabłonka kieszonki z wewnętrznej powierzchni płata oraz dokładne skalowanie i struganie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych.
Następnie pole operacyjne zostanie przepłukane sterylną solą fizjologiczną.
Następnie płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną zszyte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie i gęstość ubytku kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wypełnienie ubytku kostnego i gęstość kości zostaną zmierzone przed operacją i po operacji za pomocą CBCT
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość kieszonek sondujących jest mierzona za pomocą sondy UNC 15 przed operacją i po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_102133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .