Regeneratie van intrabonale defecten met nanohydroxyapatiettransplantaat en periosteum als barrièremembraan onder vergroting
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Regeneratie van intrabonale defecten met nano-hydroxyapatiettransplantaat, afgeleid van eierschaal samen met periosteum als barrièremembraan onder vergroting - een interventiestudie
De prospectieve studie is een interventionele studie om de effectiviteit van periosteale pedikel als transplantatietechniek en van eischaal afgeleide nano-hydroxyapatiet als regeneratief transplantaatmateriaal voor regeneratie van intrabonale defecten te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Regeneratie van intrabonale defecten met nanohydroxyapatiettransplantaat, afgeleid van eierschaal samen met periosteum als barrièremembraan
- Procedure: Regeneratie van intrabony-defecten met behulp van uit eierschaal afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA) als regeneratief transplantaatmateriaal
- Procedure: Debridementprocedure met open flap bij intrabonale defecten.
Gedetailleerde beschrijving
30 Patiënten die de poliklinische afdeling Parodontologie bezoeken, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bangalore, zullen worden ingeschreven voor een vervolgonderzoek van 6 maanden op basis van de in- en uitsluitingscriteria. De leeftijd van de patiënten varieerde van 25 tot 55 jaar. Patiënten met chronische parodontitis, met de aanwezigheid van intrabonale defecten met ≥6 mm sondediepte (PD), 2 of 3 wanddefecten worden in het onderzoek opgenomen.
De patiënten worden toegewezen aan drie groepen door middel van computergegenereerde randomisatie als:
Groep A (n=10) - Van eierschaal afgeleid nano-hydroxyapatiet (EnHA) transplantaat en periosteale steel als barrièremembraan.
Groep B (n=10) - Alleen EnHA als transplantaat. Groep C (n=10) - Alleen een debridementprocedure met open flap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Werving
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Contact:
- Rashmi P, MDS
- Telefoonnummer: 9900925844
- E-mail: rashparams2005@yahoo.co.in
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 25 tot 55 jaar.
- Patiënten met chronische parodontitis, met aanwezigheid van intrabonale defecten met ≥6 mm sondediepte (PD), 2 of 3 wanddefecten zoals gedetecteerd op CBCT.
- Gingivaal biotype> 1,5 mm
- Systemisch gezonde proefpersonen.
- Patiënten die meegaan.
- Patiënten die de afgelopen zes maanden geen parodontale behandeling hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Agressieve parodontitis.
- Aanwezigheid van pulpale of periapicale betrokkenheid.
- Patiënten met bekende systemische ziekten en aandoeningen die een electieve operatie uitsluiten.
- Patiënten die rookten.
- Tanden met een slechte prognose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: periostale membraan en eierschaaltransplantaat
Van eierschaal afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA) als regeneratief transplantaatmateriaal en periosteale steel als barrièremembraan.
|
|
|
Experimenteel: alleen eischaaltransplantaat
Alleen van eierschaal afgeleid nanohydroxyapatiet (EnHA) als transplantaatmateriaal.
|
De mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht en indien nodig worden verticale insnijdingen gebruikt voor een betere toegang tot de plaats van de operatie.
Vervolgens wordt EnHA-transplantaatmateriaal in het defect geplaatst voordat de mucoperiostale flap wordt gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: open flap debridement
alleen debridementprocedure met open flap.
|
mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal worden opgetild, het volledige granulatieweefsel zal uit de defecten worden verwijderd, het pocketepitheel werd gecuretteerd vanaf het binnenoppervlak van de flap en de wortels werden grondig geschraapt en geschaafd door middel van handmatige en ultrasone instrumenten.
Vervolgens wordt het operatiegebied geïrrigeerd met steriele zoutoplossing.
Daarna worden de mucoperiosteale flappen gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdefect vulling en dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
botdefect vulling en botdichtheid worden preoperatief en postoperatief gemeten met behulp van CBCT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diepte van de sondeerholte wordt preoperatief en postoperatief gemeten met een UNC 15-sonde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_102133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .