Regenerace intrabony defektů pomocí nano-hydroxyapatitového štěpu a periostu jako bariérové membrány při zvětšení
11. srpna 2020 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Regenerace intrabony defektů pomocí nano-hydroxyapatitového štěpu, odvozeného z vaječné skořápky spolu s periostem jako bariérovou membránou při zvětšení – intervenční studie
Prospektivní studie je intervenční studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti periostálního pediklu jako techniky roubování a nanohydroxyapatitu odvozeného z vaječné skořápky jako regeneračního materiálu štěpu pro regeneraci intraboniárních defektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Regenerace intrabony defektů pomocí nano hydroxyapatitového štěpu, odvozeného z vaječné skořápky spolu s periostem jako bariérovou membránou
- Postup: Regenerace nitrokostních defektů pomocí nanohydroxyapatitu odvozeného z vaječných skořápek (EnHA) jako regeneračního materiálu štěpu
- Postup: Procedura debridementu otevřené chlopně u intrabonických defektů.
Detailní popis
30 pacientů navštěvujících ambulantní oddělení parodontologie Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital v Bangalore bude zařazeno do 6měsíční následné studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Věk pacientů se pohyboval od 25 do 55 let. Do studie jsou zahrnuti pacienti s chronickou parodontitidou, s přítomností nitrokostních defektů s hloubkou sondy ≥ 6 mm (PD), 2 nebo 3 defekty stěny.
Pacienti jsou rozděleni do tří skupin pomocí počítačově generované randomizace jako:
Skupina A (n=10) - štěp z nanohydroxyapatitu (EnHA) a periostální pedikl jako bariérová membrána.
Skupina B (n=10) - Pouze EnHA jako štěp. Skupina C (n=10) - Pouze procedura debridementu s otevřenou klapkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Nábor
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
Kontakt:
- Rashmi P, MDS
- Telefonní číslo: 9900925844
- E-mail: rashparams2005@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 25 až 55 let.
- Pacienti s chronickou parodontitidou s přítomností nitrokostních defektů s hloubkou sondy ≥ 6 mm (PD), 2 nebo 3 defekty stěny zjištěné na CBCT.
- Gingivální biotyp >1,5 mm
- Systémově zdravé subjekty.
- Pacienti, kteří vyhovují.
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících nepodstoupili žádnou parodontální léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící samice.
- Agresivní parodontitida.
- Přítomnost pulpálního nebo periapikálního postižení.
- Pacienti se známými systémovými onemocněními a stavy vylučujícími jakýkoli plánovaný chirurgický výkon.
- Pacienti, kteří byli kuřáci.
- Zuby se špatnou prognózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: periostální membrána a štěp vaječné skořápky
Nanohydroxyapatit získaný z vaječných skořápek (EnHA) jako regenerační štěpový materiál a periostální pedikl jako bariérová membrána.
|
|
|
Experimentální: pouze štěp vaječné skořápky
Pouze nanohydroxyapatit (EnHA) získaný z vaječných skořápek jako materiál štěpu.
|
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce se zvedne a v případě potřeby se použijí vertikální uvolňovací řezy pro lepší přístup k operačnímu místu.
Poté bude materiál štěpu EnHA umístěn do defektu před sešitím mukoperiostálního laloku.
|
|
Aktivní komparátor: debridement s otevřenou klapkou
pouze postup debridementu s otevřenou chlopní.
|
mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce bude zvednuta, z defektů odstraněna celá granulační tkáň, z vnitřního povrchu laloku byl kyretován kapsový epitel a pomocí ručních a ultrazvukových přístrojů byly důkladně oškrábány a ohoblovány kořeny.
Poté bude operační oblast propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem.
Poté budou mukoperiostální chlopně sešity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplň a hustota kostního defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
výplň kostního defektu a kostní denzita budou měřeny před operací a po operaci pomocí CBCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka sondovací kapsy se měří pomocí sondy UNC 15 před operací a po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_102133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .