Regeneration intraossärer Defekte mit Nano-Hydroxylapatit-Transplantat und Periost als Barrieremembran unter Vergrößerung
11. August 2020 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Regeneration intraossärer Defekte mit Nano-Hydroxylapatit-Transplantat, gewonnen aus Eierschale, zusammen mit Periost als Barrieremembran unter Vergrößerung – eine interventionelle Studie
Bei der prospektiven Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von Perioststielen als Transplantationstechnik und aus Eierschalen gewonnenem Nano-Hydroxylapatit als regeneratives Transplantatmaterial zur Regeneration von intraossären Defekten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Regeneration intraossärer Defekte mit Nano-Hydroxylapatit-Transplantat, gewonnen aus Eierschalen, zusammen mit Periost als Barrieremembran
- Verfahren: Regeneration von intraossären Defekten unter Verwendung von aus Eierschalen gewonnenem Nano-Hydroxylapatit (EnHA) als regenerativem Transplantatmaterial
- Verfahren: Debridement-Verfahren mit offenem Lappen bei intraossären Defekten.
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten, die die ambulante Abteilung für Parodontologie des Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital in Bangalore besuchen, werden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine 6-monatige Folgestudie eingeschrieben. Das Alter der Patienten lag zwischen 25 und 55 Jahren. In die Studie werden Patienten mit chronischer Parodontitis mit intraossären Defekten mit einer Sondierungstiefe (PD) von ≥6 mm und 2 oder 3 Wanddefekten einbezogen.
Die Patienten werden durch computergenerierte Randomisierung drei Gruppen zugeordnet:
Gruppe A (n=10) – aus Eierschalen gewonnenes Nano-Hydroxylapatit (EnHA)-Transplantat und Perioststiel als Barrieremembran.
Gruppe B (n=10) – Nur EnHA als Transplantat. Gruppe C (n=10) – Nur ein Debridementverfahren mit offenem Lappen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Rashmi P, MDS
- Telefonnummer: 9900925844
- E-Mail: rashprams2005@yahoo.co.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Sri Vani T. M, MDS
- Telefonnummer: 9406443033
- E-Mail: vani.tammina@gmail.com
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrutierung
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Kontakt:
- Rashmi P, MDS
- Telefonnummer: 9900925844
- E-Mail: rashparams2005@yahoo.co.in
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 25 bis 55 Jahren.
- Patienten mit chronischer Parodontitis, mit intraossären Defekten mit einer Sondierungstiefe (PD) von ≥6 mm und 2 oder 3 Wanddefekten, wie im DVT festgestellt.
- Gingivaler Biotyp >1,5 mm
- Systemisch gesunde Probanden.
- Patienten, die konform sind.
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten keine parodontale Behandlung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Aggressive Parodontitis.
- Vorhandensein einer Pulpa- oder periapikalen Beteiligung.
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen und Zuständen, die eine elektive Operation ausschließen.
- Patienten, die Raucher waren.
- Zähne mit schlechter Prognose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periostmembran und Eierschalentransplantat
Aus der Eierschale gewonnenes Nano-Hydroxylapatit (EnHA) als regeneratives Transplantatmaterial und Perioststiel als Barrieremembran.
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Experimental: nur Eierschalentransplantat
Nur aus Eierschalen gewonnenes Nano-Hydroxylapatit (EnHA) als Transplantatmaterial.
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Der Mukoperiostlappen in voller Dicke wird angehoben und bei Bedarf werden vertikale Freigabeschnitte verwendet, um einen besseren Zugang zur Operationsstelle zu ermöglichen.
Anschließend wird EnHA-Transplantatmaterial in den Defekt eingebracht, bevor der Mukoperiostlappen vernäht wird.
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Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen
Nur Debridement-Verfahren mit offenem Lappen.
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Der mukoperiostale Lappen in voller Dicke wird angehoben, das gesamte Granulationsgewebe wird von den Defekten entfernt, das Taschenepithel wurde von der Innenfläche des Lappens abgeschnitten und die Wurzeln wurden mit Hand- und Ultraschallinstrumenten sorgfältig skaliert und gehobelt.
Anschließend wird der Operationsbereich mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Anschließend werden die Mukoperiostlappen vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendefektfüllung und -dichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochendefektfüllung und Knochendichte werden präoperativ und postoperativ mittels DVT gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sondierungstaschentiefe wird mit der UNC 15-Sonde vor und nach der Operation gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Rashmi P, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_102133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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