アスパラギナーゼによる膵炎の重症度を軽減する CM4620 の研究
CRSPA: アスパラギナーゼによる膵炎の重症度を軽減する CM4620 の第 I/II 相試験
これは、アスパラギナーゼによって引き起こされた急性膵炎の小児および若年成人における CM4620 の忍容性と有効性を評価する第 I/II 相臨床試験です。 最前線の化学療法を受けている患者に投与された場合のCM4620の忍容性が決定されます。 膵炎の重症度を軽減する効果が推定されます。
主な目的
アスパラギナーゼ関連膵炎 (AAP) の小児および若年成人における CM4620 投与の安全性を評価すること。
用量設定段階で治療を受けた患者の用量制限毒性と反応をプロファイリングすること。
AAPの小児における仮性嚢胞または壊死性膵炎を予防するためのCM4620の有効性を評価すること。
副次的な目的
重度の膵炎の発生率に対するCM4620の効果を決定する
全身性炎症反応症候群 (SIRS) の発生率に対する CM4620 の効果を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、歴史的対照集団（TOTXVI）との毒性の比較による非盲検の安全性および有効性の評価です。 登録された患者の3つのコホートがあり、各コホートの用量は、進行中および以前のコホートで経験した毒性に基づいて決定されます。
最初の 9 人の患者 (コホート 1) が登録され、用量レベル 1 が投与され、毒性が監視されます。 治療の忍容性が良好な場合、6 人の患者 (コホート 2) が用量レベル 2 で治療されます。9 人の患者 (コホート 3) のその後の登録は、忍容性に基づいて用量レベル 1 または 2 のいずれかになります。 キーボードの設計は、コホート 2 および 3 の投与量を決定するために使用されます。合計 24 人の患者がその用量で治療されるまで、推奨される第 II 相用量 (RP2D) で追加の患者が登録されます。発見段階。
CM4620は、腹痛に関連する急性膵炎の発症から36時間以内、および登録から8時間以内に開始するIV注入として1〜4日目に投与されます。 以前に腹痛がある患者、または痛みの場所/特徴を伝えることができない患者の場合、痛みの特徴の変化または以前の正常な研究の後の新しい酵素上昇/画像所見により、膵炎の発症のタイミングが決定されます。
患者は、治療後約 4 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seth E. Karol, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
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コンタクト：
- Jessica Bell, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：704-384-1900
- メール：jbell@novanthealth.org
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主任研究者：
- Jessica Bell, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Robin Morris, MD
- 電話番号：513-636-2047
- メール：Robin.morris@cchmc.org
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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主任研究者：
- Seth E. Karol, MD
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コンタクト：
- Seth E. Karol, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アミラーゼまたはリパーゼの上昇が正常上限の 3 倍以上であり、かつ以下の少なくとも 1 つを伴う急性膵炎：急性膵炎に一致する腹痛または急性膵炎に一致する画像所見。
- -過去35日以内のあらゆる形態のアスパラギナーゼの受領。
- -治癒目的の治療を受けている年齢22歳未満の急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の患者。
除外基準:
- 膵炎の以前のエピソード。
- ベースラインでのQTcが450ミリ秒を超える。
- クレアチニンが年齢の正常上限の3倍以上、または総ビリルビンが年齢の正常上限の3倍以上で、白血病浸潤または溶血の証拠がない。
- -過去7日以内の別の治験薬の受領。
- -卵に対するアレルギーの病歴またはCM4620のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 陽性の妊娠検査または授乳。 -出産の可能性のある女性は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性と女性は、治療終了後少なくとも 12 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM4620 トリートメント
フェーズ I: コホート 1 の患者は、1 ～ 4 日目に用量レベル 1 で CM4620 IV を投与されます。 コホート 2 の患者は、1 ～ 4 日目に用量レベル 2 で CM4620 IV を投与されます。 コホート 3 の患者は、1 ～ 4 日目に用量レベル 1 または 2 で CM4620 IV を受ける フェーズ II: 患者は、第I相で決定された第II相推奨用量（RP2D）で、1〜4日目にCM4620 IVを受け取ります。 |
Ⅳ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEグレード3～5のイベント数
時間枠：薬を受け取ってから28日以内
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CTCAE グレード 3 ～ 5 のイベント数を測定する医薬品の安全性
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薬を受け取ってから28日以内
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CM4620への対応
時間枠：研究登録後 28 ～ 35 日。
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X線画像を用いて膵臓の壊死や仮性嚢胞の形成率を評価します
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研究登録後 28 ～ 35 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓酵素のレベルによって測定される CM4620 の効果
時間枠：試験開始から 72 時間後
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膵酵素のレベルによって測定される膵炎
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試験開始から 72 時間後
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CM4620の効果：壊死
時間枠：研究エントリーから28-35日
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膵酵素のレベルによって測定される壊死
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研究エントリーから28-35日
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CM4620の効果：シュードシスト
時間枠：研究エントリーから28-35日
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膵臓酵素のレベルによって測定される偽嚢胞
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研究エントリーから28-35日
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CM4620の効果：SIRSの発生率
時間枠：試験開始後48～72時間
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全身性炎症反応症候群の有無
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試験開始後48～72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRSPA
- NCI-2019-08205 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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