Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CM4620 for å redusere alvorlighetsgraden av pankreatitt på grunn av asparaginase

16. april 2024 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Fase I/II-studie av CM4620 for å redusere alvorlighetsgraden av pankreatitt på grunn av asparaginase

Dette er en fase I/II klinisk studie som vurderer tolerabiliteten og effekten av CM4620 hos barn og unge voksne med akutt pankreatitt forårsaket av asparaginase. Tolerabiliteten av CM4620 når det gis til pasienter som får frontlinjekjemoterapi vil bli bestemt. Effektiviteten for å redusere alvorlighetsgraden av pankreatitt vil bli estimert.

Primære mål

For å vurdere sikkerheten ved administrering av CM4620 hos barn og unge voksne med asparaginase-assosiert pankreatitt (AAP).

Å profilere dosebegrensende toksisiteter og responser til pasientene som behandles i dosefinnende fasen.

For å estimere effekten av CM4620 for å forhindre pseudocyst eller nekrotiserende pankreatitt hos barn med AAP.

Sekundære mål

For å bestemme effekten av CM4620 på forekomsten av alvorlig pankreatitt

For å bestemme effekten av CM4620 på forekomsten av Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen sikkerhets- og effektevaluering med sammenligning av toksisitet med en historisk kontrollpopulasjon (TOTXVI). Det vil være 3 kohorter med pasienter påmeldt, og dosen for hver kohort vil bli bestemt basert på toksisitetene opplevd i de pågående og tidligere kohortene.

De første 9 pasientene (kohort 1) vil bli registrert og vil motta dosenivå 1 og overvåkes for toksisitet. Hvis terapien tolereres godt, vil 6 pasienter (kohort 2) bli behandlet på dosenivå 2. Påfølgende innrullering av 9 pasienter (kohort 3) vil være på enten dosenivå 1 eller 2 basert på tolerabilitet. Tastaturdesignet vil bli brukt til å bestemme doseringen for kohorter 2 og 3. Ytterligere pasienter vil bli registrert med anbefalt fase II-dose (RP2D) inntil totalt 24 pasienter har blitt behandlet med den dosen, inkludert alle som er behandlet under dose- finne fase.

CM4620 vil bli gitt dag 1-4 som en IV-infusjon som begynner innen 36 timer etter utbruddet av akutt pankreatitt-assosiert magesmerter og innen 8 timer etter registrering. For pasienter med tidligere magesmerter eller hos de som ikke er i stand til å kommunisere stedet/karakteristikken til smerten, vil en endring i smertekarakteristikken eller nye enzymforhøyelse/avbildningsfunn etter tidligere normale studier bestemme tidspunktet for utbruddet av pankreatitt.

Pasientene vil bli fulgt i ca. 4 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Bell, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Bell, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seth E. Karol, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt pankreatitt med forhøyet amylase ELLER lipase ≥ 3x øvre normalgrense OG minst 1 av: magesmerter forenlig med akutt pankreatitt ELLER bildediagnostiske funn forenlig med akutt pankreatitt.
  • Mottak av enhver form for asparaginase innen de siste 35 dagene.
  • Pasient med akutt lymfatisk leukemi/lymfom alder < 22 år som mottar behandling med kurativ hensikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode av pankreatitt.
  • QTc ved baseline > 450 msek.
  • Kreatinin > 3x øvre normalgrense for alder eller total bilirubin > 3x øvre normalgrense for alder uten tegn på leukemiinfiltrat eller hemolyse.
  • Mottak av en annen undersøkelsesagent innen de siste 7 dagene.
  • Anamnese med allergi mot egg eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i CM4620.
  • Positiv graviditetstest eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding. Fertile menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i minst tolv måneder etter avsluttet behandling.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CM4620 Behandling

Fase I:

Kohort 1-pasienter får CM4620 IV på dosenivå 1 på dag 1-4. Kohort 2 pasienter får CM4620 IV på dosenivå 2 på dag 1-4. Kohort 3-pasienter får CM4620 IV på enten dosenivå 1 eller 2 på dag 1-4

Fase II:

Pasienter vil motta CM4620 IV på dag 1-4 med anbefalt fase II-dose (RP2D) som bestemt i fase I.
Legemiddel: CM4620
IV
Andre navn:
  • CM4620-IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CTCAE grad 3-5 arrangementer
Tidsramme: Innen 28 dager etter at du har mottatt medisinen
Legemiddelsikkerhet som måler antall CTCAE grad 3-5 hendelser
Innen 28 dager etter at du har mottatt medisinen
Svar på CM4620
Tidsramme: 28-35 dager etter studiestart.
Vi vil evaluere hastigheten på bukspyttkjertelnekrose eller pseudocystdannelse ved hjelp av røntgenbilder
28-35 dager etter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CM4620 målt ved nivåer av bukspyttkjertelenzymer
Tidsramme: 72 timer etter studiestart
Pankreatitt målt ved nivåer av bukspyttkjertelenzymer
72 timer etter studiestart
Effekt av CM4620: Nekrose
Tidsramme: 28-35 dager fra studiestart
Nekrose målt ved nivåer av bukspyttkjertelenzymer
28-35 dager fra studiestart
Effekt av CM4620: Pseudocyst
Tidsramme: 28-35 dager fra studiestart
Pseudocyst målt ved nivåer av bukspyttkjertelenzymer
28-35 dager fra studiestart
Effekt av CM4620: Forekomst av SIRS
Tidsramme: 48-72 timer etter studiestart
Tilstedeværelse eller fravær av systemisk inflammatorisk responssyndrom
48-72 timer etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

CalciMedica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM4620

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere