Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM4620 ke snížení závažnosti pankreatitidy způsobené asparaginázou

2. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

CRSPA: Fáze I/II studie CM4620 ke snížení závažnosti pankreatitidy způsobené asparaginázou

Toto je klinická studie fáze I/II hodnotící snášenlivost a účinnost CM4620 u dětí a mladých dospělých s akutní pankreatitidou způsobenou asparaginázou. Bude stanovena snášenlivost CM4620 při podávání pacientům, kteří dostávají chemoterapii v první linii. Bude odhadnuta účinnost při snižování závažnosti pankreatitidy.

Primární cíle

Posoudit bezpečnost podávání CM4620 u dětí a mladých dospělých s asparaginázou asociovanou pankreatitidou (AAP).

Profilovat dávku omezující toxicitu a odezvy pacientů léčených ve fázi určování dávky.

Odhadnout účinnost CM4620 k prevenci pseudocysty nebo nekrotizující pankreatitidy u dětí s AAP.

Sekundární cíle

Stanovit účinek CM4620 na výskyt těžké pankreatitidy

Stanovit účinek CM4620 na výskyt syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti se srovnáním toxicity s historickou kontrolní populací (TOTXVI). Budou zařazeny 3 kohorty pacientů a dávka pro každou kohortu bude stanovena na základě toxicit zaznamenaných v probíhajících a předchozích kohortách.

Počátečních 9 pacientů (kohorta 1) bude zahrnuto a dostanou dávku 1 a budou monitorováni na toxicitu. Pokud je terapie dobře tolerována, 6 pacientů (kohorta 2) bude léčeno dávkou 2. Následné zařazení 9 pacientů (kohorta 3) bude buď na úrovni dávky 1 nebo 2 na základě snášenlivosti. Pro stanovení dávkování pro kohorty 2 a 3 bude použit design klávesnice. Další pacienti budou zařazeni v doporučené dávce fáze II (RP2D), dokud nebude touto dávkou léčeno celkem 24 pacientů, včetně všech pacientů léčených během dávky- fáze hledání.

CM4620 bude podáván 1. až 4. den jako IV infuze počínaje do 36 hodin od nástupu akutní bolesti břicha spojené s pankreatitidou a do 8 hodin od zařazení. U pacientů s předchozí bolestí břicha nebo u pacientů, kteří nejsou schopni sdělit místo/charakteristiku své bolesti, určí načasování nástupu pankreatitidy změna charakteristiky bolesti nebo nová elevace enzymů/zobrazovací nálezy po dříve normálních studiích.

Pacienti budou sledováni po dobu přibližně 4 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Bell, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Bell, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth E. Karol, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní pankreatitida se zvýšením amylázy NEBO lipázy ≥ 3x horní hranice normy A alespoň 1 z: bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě NEBO zobrazovací nálezy odpovídající akutní pankreatitidě.
  • Příjem jakékoli formy asparaginázy během předchozích 35 dnů.
  • Pacient s akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem ve věku < 22 let s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda pankreatitidy.
  • QTc na začátku > 450 msec.
  • Kreatinin > 3x horní hranice normy pro věk nebo celkový bilirubin > 3x horní hranice normy pro věk bez známek leukemického infiltrátu nebo hemolýzy.
  • Příjem dalšího vyšetřujícího agenta během předchozích 7 dnů.
  • Anamnéza alergie na vejce nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku CM4620.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v moči nebo séru. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně dvanácti měsíců po ukončení léčby.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CM4620

Fáze I:

Pacienti v kohortě 1 dostávají CM4620 IV v dávce 1 ve dnech 1-4. Pacienti ve skupině 2 dostávají CM4620 IV v dávce 2 ve dnech 1-4. Pacienti kohorty 3 dostávají CM4620 IV buď v dávce 1 nebo 2 ve dnech 1-4

Fáze II:

Pacienti dostanou CM4620 IV ve dnech 1-4 v doporučené dávce fáze II (RP2D), jak je stanoveno ve fázi I.
Lék: CM4620
IV
Ostatní jména:
  • CM4620-IE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí CTCAE stupně 3-5
Časové okno: Do 28 dnů od obdržení léku
Bezpečnost léčiva měření počtu událostí CTCAE stupně 3-5
Do 28 dnů od obdržení léku
Odpovědi na CM4620
Časové okno: 28-35 dní po vstupu do studie.
Vyhodnotíme rychlost pankreatické nekrózy nebo tvorby pseudocyst pomocí radiografického zobrazení
28-35 dní po vstupu do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CM4620 měřený hladinami pankreatických enzymů
Časové okno: 72 hodin po vstupu do studie
Pankreatitida měřená hladinami pankreatických enzymů
72 hodin po vstupu do studie
Účinek CM4620: Nekróza
Časové okno: 28-35 dní od vstupu do studie
Nekróza měřená hladinami pankreatických enzymů
28-35 dní od vstupu do studie
Účinek CM4620: Pseudocysta
Časové okno: 28-35 dní od vstupu do studie
Pseudocysta měřená hladinami pankreatických enzymů
28-35 dní od vstupu do studie
Účinek CM4620: Výskyt SIRS
Časové okno: 48-72 hodin po vstupu do studie
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi
48-72 hodin po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

CalciMedica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth E. Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSPA
  • NCI-2019-08205 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM4620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit